Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. adalah salah satu produsen dan pemasok kapsul flukonazol paling berpengalaman di Cina. Selamat datang di grosir kapsul flukonazol berkualitas tinggi untuk dijual di sini dari pabrik kami. Pelayanan yang baik dan harga yang wajar tersedia.
Kapsul flukonazoladalah obat antijamur sistemik yang banyak digunakan dan mewakili-senyawa triazol generasi ketiga - yang merupakan produk inti dalam portofolio antijamur Bloomtechz. Mekanisme kerjanya melibatkan penghambatan yang sangat selektif terhadap 14 -lanosterol demethylase (dikodekan oleh gen ERG11) dalam keluarga enzim sitokrom P450 jamur, menghalangi biosintesis ergosterol, komponen kunci membran sel jamur. Diproduksi oleh Bloomtechz di bawah kendali kualitas yang ketat, setiap batch kapsul flukonazol kami memberikan kemurnian dan kinerja yang konsisten untuk mitra global.
Produk Kami
Informasi tambahan tentang senyawa kimia:
Bentuk produk kami
Flukonazol COA
 |
||
| Sertifikat Analisis | ||
| Nama gabungan | Flukonazol | |
| Nilai | Kelas farmasi | |
| Nomor CAS. | 86386-73-4 | |
| Kuantitas | 19g | |
| Standar kemasan | Tas PE + tas Al foil | |
| Pabrikan | Shaanxi BLOOM TECH Co., Ltd | |
| nomor lot. | 202601090057 | |
| MFG | 9 Januari 2026 | |
| pengalaman | 8 Januari 2029 | |
| Struktur |
|
|
| Barang | Standar perusahaan | Hasil analisis |
| Penampilan | Bubuk putih atau hampir putih | Sesuai |
| Kadar air | Kurang dari atau sama dengan 5,0% | 0.21% |
| Kerugian pada pengeringan | Kurang dari atau sama dengan 1,0% | 0.58% |
| Logam Berat | Pb Kurang dari atau sama dengan 0,5ppm | N.D. |
| Kurang dari atau sama dengan 0,5 ppm | N.D. | |
| Hg Kurang dari atau sama dengan 0,5ppm | N.D. | |
| Cd Kurang dari atau sama dengan 0,5ppm | N.D. | |
| Kemurnian (HPLC) | Lebih besar dari atau sama dengan 99,0% | 99.86% |
| Pengotor tunggal | <0.8% | 0.53% |
| Jumlah total mikroba | Kurang dari atau sama dengan 750cfu/g | 427 |
| E.Coli | Kurang dari atau sama dengan 2MPN/g | N.D. |
| Salmonella | N.D. | N.D. |
| Etanol (menurut GC) | Kurang dari atau sama dengan 5000ppm | 535ppm |
| Penyimpanan | Simpan di tempat tertutup, gelap, dan kering di bawah 2-8 derajat | |
|
|
||
Pengenalan Produk
Kapsul diisi dengan bubuk kristal putih atau putih pucat dalam bentuk cangkang keras atau lunak, dan proses mikronisasi diterapkan untuk memastikan ukuran partikel seragam (D90 < 50 μm), yang secara signifikan meningkatkan laju disolusi obat. Gugus trifluorometil (–CF₃) dalam struktur kimianya meningkatkan lipofilisitas molekul, sedangkan gugus hidroksil (–OH) mendorong penetrasi gastrointestinal melalui ikatan hidrogen. Meskipun flukonazol sendiri sedikit larut dalam air (kelarutan sekitar 0,5–1 mg/mL), optimasi eksipien - seperti laktosa dan natrium karboksimetil selulosa yang terikat silang sebagai penghancur - memungkinkan kapsul hancur dengan cepat dalam asam lambung (waktu hancur < 15 menit), melepaskan partikel obat.
Setelah pemberian oral, flukonazol diserap dengan cepat dan sempurna di saluran pencernaan, dengan bioavailabilitas lebih dari 90%. Makanan tidak berpengaruh signifikan terhadap penyerapan, sehingga pasien dapat meminumnya bersama atau tanpa makanan, sehingga sangat meningkatkan kenyamanan pengobatan. Setiap langkah formulasi ini, mulai dari mikronisasi hingga enkapsulasi, dilakukan di fasilitas Bloomtechz dalam kondisi farmasi yang terkendali untuk memastikan konsistensi-ke-batch. Dalam hal teknologi formulasi, Bloomtechz'skapsul flukonazolmengadopsi teknologi pelapisan-tahan lembab, yang secara efektif melindungi obat dari degradasi di lingkungan lembab dan panas (pengujian stabilitas yang dipercepat pada 40 derajat / 75% RH selama 6 bulan menunjukkan penurunan kandungan kurang dari 2%),
memastikan{0}}stabilitas produk jangka panjang. Spesifikasinya mencakup berbagai kekuatan - 50 mg, 100 mg, 150 mg dan 200 mg - secara fleksibel memenuhi kebutuhan berbagai jenis infeksi (misalnya, 50–150 mg/hari untuk infeksi jamur superfisial dan 200–400 mg/hari untuk infeksi jamur dalam) dan populasi khusus (misalnya, 3–12 mg/kg/hari untuk anak-anak). Studi klinis menunjukkan hal itukapsul flukonazolsama efektifnya dengan sediaan intravena dalam mengobati kandidiasis mulut dan faring, dengan insiden efek samping yang lebih rendah (terutama ketidaknyamanan gastrointestinal ringan dan sakit kepala), menjadikannya bentuk sediaan pilihan untuk pengobatan rawat jalan dan jangka panjang.
Penyakit jamur endemik adalah infeksi yang disebabkan oleh jamur yang terdapat di wilayah geografis tertentu, yang berkembang biak di lingkungan tertentu seperti tanah, tumbuh-tumbuhan, atau inang hewan. Manusia terinfeksi melalui paparan lingkungan yang terkontaminasi atau menghirup spora jamur. Flukonazol sebagai obat antijamur triazol berspektrum luas dan kuat, telah menjadi pilihan penting untuk pengobatan dan pencegahan penyakit jamur endemik karena sifat farmakokinetiknya yang unik (seperti tingkat penyerapan oral yang tinggi, penetrasi sawar darah{3}otak yang kuat, dan distribusi jaringan yang luas) serta toksisitas yang rendah. Di bawah ini, dari sudut pandang pengobatan dan pencegahan, dikombinasikan dengan jenis penyakit tertentu, kami akan menguraikan kegunaannya secara rinci.
Penggunaan terapeutik
1. Koksidiomikosis
Sphingosporosis disebabkan oleh Colletotrichum crus atau Aspergillus nidulans, dan umum terjadi di wilayah kering dan semi{0}}kering di Amerika Serikat bagian barat daya, Meksiko, serta Amerika Tengah dan Selatan. Pasien dapat terinfeksi melalui menghirup spora dari udara, dan lesi dapat mempengaruhi paru-paru, kulit, tulang, dan sistem saraf pusat.
(1) Koksidiosis paru ringan sampai sedang
Ini adalah salah satu obat terapi pilihan untuk koksidiosis paru ringan hingga sedang. Ini menghambat pertumbuhan jamur dengan menekan sintesis ergosterol pada membran sel, mengganggu integritas membran.
Dosis yang dianjurkan adalah 400-800 mg per oral per hari, dan pengobatan biasanya 3-6 bulan. Untuk pasien dengan fungsi kekebalan normal, pengobatan ini dapat secara efektif membersihkan lesi paru-paru; Bagi mereka yang memiliki gangguan fungsi kekebalan tubuh (seperti pasien AIDS dan penerima transplantasi organ), pengobatan harus diperpanjang hingga 12 bulan atau lebih untuk mencegah kekambuhan.
(2) Pneumocystis jirovecii
Lesi kulit: Fluconal dapat mengobati coccidiomycosis kulit dengan menghambat proliferasi jamur di jaringan kulit, mengurangi gejala seperti eritema, nodul, atau bisul. Dosisnya sama dengan Pneumocystis aeruginosa, dan pengobatannya perlu disesuaikan dengan tingkat keparahan dan penyembuhan lesi kulit.
Infeksi tulang: Untuk osteokokosis, flukonal dapat menembus jaringan tulang untuk mencapai konsentrasi terapeutik yang efektif. Biasanya, diperlukan debridemen bedah gabungan atau operasi fiksasi, dengan dosis harian 400-800 mg dan pengobatan 6-12 bulan.
(3) Meningitis pneumocystis aeruginosa
Kapsul flukonazoladalah obat pilihan untuk pengobatan pemeliharaan meningitis Pneumocystis aeruginosa. Karena pemeliharaan pengobatan jangka panjang setelah terapi induksi dengan amfoterisin B untuk mencegah kekambuhan, flukonal adalah pilihan ideal karena dapat menembus sawar darah-otak dengan baik (konsentrasi cairan serebrospinal mencapai 60% -80% konsentrasi obat dalam darah).
Dosis yang dianjurkan adalah 400-800 mg per oral per hari, dan masa pengobatan biasanya 12-24 bulan, disesuaikan dengan hasil pemeriksaan cairan serebrospinal dan pencitraan.
2. Penyakit akibat bakteri yang mulai berkembang
Botrytis disebabkan oleh dermatitis yang disebabkan oleh bakteri dan umum terjadi di Amerika Utara bagian timur, beberapa bagian Afrika, dan India. Infeksi pada manusia melalui inhalasi spora dapat mempengaruhi paru-paru, kulit, tulang, dan sistem saraf pusat.
(1) Blastomikosis paru ringan sampai sedang
Fluconal adalah pengobatan alternatif untuk aspergillosis paru ringan sampai sedang (itraconazole lebih disukai). Ini memberikan efek antibakteri dengan menghambat sintesis membran sel jamur.
Dosis yang disarankan adalah 400-800 mg per oral per hari selama 6-12 bulan. Selama masa pengobatan, rontgen dada atau CT scan tindak lanjut secara teratur diperlukan untuk mengevaluasi penyerapan lesi paru-paru.
(2) Blastomikosis kutis
Fluconal dapat mengobati blastomikosis kulit dengan menghambat perkembangbiakan jamur di jaringan kulit, mengurangi bisul, bintil, atau lesi kutil. Dosisnya sama dengan aspergillosis paru, dan pengobatannya perlu disesuaikan dengan tingkat keparahan dan penyembuhan lesi kulit, biasanya berkisar antara 6 hingga 12 bulan.
(3) Penyakit bakteri yang parah
Blastomikosis diseminata: Untuk blastomikosis diseminata yang melibatkan banyak organ, flukonal perlu digunakan dalam kombinasi dengan amfoterisin B. Amfoterisin B digunakan untuk terapi induksi (pengendalian kondisi secara cepat), diikuti dengan penggunaan flukonal secara berurutan untuk terapi pemeliharaan jangka panjang (pencegahan kekambuhan). Terapi kombinasi dapat meningkatkan kemanjuran dan mengurangi resistensi obat.
Blastomikosis sistem saraf pusat: Flukonal adalah obat pilihan untuk pengobatan pemeliharaan blastomikosis sistem saraf pusat. Setelah terapi induksi dengan amfoterisin B,
dosis yang dianjurkan adalah 400-800 mg per oral per hari selama 12-24 bulan, disesuaikan dengan hasil pemeriksaan cairan serebrospinal dan pencitraan.
3. Penyakit bakteri sitoplasma organik
Histoplasmosis disebabkan oleh Clostridium perfringens dan umum terjadi di sebagian Amerika Utara, Amerika Selatan, Afrika, dan Asia. Manusia dapat terinfeksi melalui menghirup spora, dan lesi dapat mempengaruhi banyak organ seperti paru-paru, kelenjar getah bening, hati, dan limpa.
(1) Histoplasmosis paru akut
Fluconal adalah pengobatan alternatif untuk penyakit bakteri interstitial paru akut ringan sampai sedang (itraconazole lebih disukai).
Dosis yang dianjurkan adalah 400-800 mg per oral per hari selama 6-12 minggu. Selama masa pengobatan, perlu dipantau perbaikan gejala seperti demam, batuk, dan nyeri dada.
(2) Histoplasmosis paru kronis
Penyakit bakteri sitoplasma jaringan paru kronis sederhana: Flukonal dapat digunakan untuk mengobati penyakit bakteri sitoplasma jaringan paru kronis tanpa komplikasi, dengan dosis 400-800 mg oral per hari selama 12-18 bulan. Rontgen dada atau CT scan tindak lanjut secara teratur diperlukan selama perawatan untuk menilai perkembangan fibrosis paru atau gigi berlubang.
Histiositosis paru kronis yang kompleks: Flukonal harus digunakan dalam kombinasi dengan amfoterisin B untuk pasien dengan fibrosis paru, hipertensi arteri pulmonal, atau gagal napas. Amfoterisin B digunakan untuk terapi induksi, diikuti dengan penggunaan flukonal secara berurutan untuk terapi pemeliharaan jangka panjang.
(3) Histoplasmosis
Pasien dengan fungsi kekebalan normal: Flukonal adalah pengobatan alternatif untuk histiocytosis diseminata ringan hingga sedang (itraconazole lebih disukai). Dosis yang dianjurkan adalah 400-800 mg per oral per hari selama 12-18 bulan. Selama masa pengobatan, perlu dilakukan pemantauan fungsi hati dan ginjal serta rutinitas darah,
dan menyesuaikan dosis pada waktu yang tepat.
Pasien dengan gangguan fungsi imun: Untuk pasien AIDS, transplantasi organ, atau-penggunaan imunosupresan jangka panjang, flukonal harus digunakan dalam kombinasi dengan amfoterisin B. Amfoterisin B digunakan untuk terapi induksi, diikuti dengan penggunaan flukonal secara berurutan untuk terapi pemeliharaan jangka panjang (yang mungkin memerlukan pengobatan seumur hidup).
Penyakit Pneumocystis aeruginosa
Paracoccidiosis disebabkan oleh paracoccidiomycosis Brazil dan umum terjadi di daerah tropis dan subtropis di Amerika Selatan. Infeksi pada manusia melalui inhalasi spora dapat mengenai paru-paru, kulit, selaput lendir, dan kelenjar getah bening. Infeksi Pneumocystis aeruginosa ringan hingga sedang
Fluconal adalah pengobatan alternatif untuk penyakit Pneumocystis aeruginosa ringan sampai sedang (itraconazole lebih disukai). Dosis yang dianjurkan adalah 400-800 mg per oral per hari selama 6-12 bulan. Selama masa pengobatan, perlu dipantau perbaikan gejala seperti demam, batuk, dan bisul kulit.
Infeksi Pneumocystis aeruginosa yang parah
Paracoccidiosis diseminata: Untuk paracoccidiosis diseminata yang melibatkan banyak organ,Kapsul flukonazolperlu digunakan dalam kombinasi dengan amfoterisin B. Amfoterisin B digunakan untuk terapi induksi, diikuti dengan penggunaan flukonal secara berurutan untuk terapi pemeliharaan jangka panjang.
Fluconal adalah obat pilihan untuk pengobatan pemeliharaan paracoccidiosis sistem saraf pusat. Setelah terapi induksi dengan amfoterisin B, dosis yang dianjurkan adalah 400-800 mg per oral per hari selama 12-24 bulan, disesuaikan dengan hasil pemeriksaan cairan serebrospinal dan pencitraan.
Bahan Baku Utama dan Eksipien
Bahan baku intinya adalah flukonazol dengan kemurnian yang memenuhi standar farmakope untuk memastikan kemanjuran farmasi yang stabil. Eksipien farmasi meliputi pengencer (dekstrin, selulosa mikrokristalin, dll.), bahan pengikat (larutan alkohol povidon, dll.) dan bahan pelepasan berkelanjutan (etil selulosa, dll.). Pemilihan eksipien harus memenuhi spesifikasi farmasi tanpa pengotor berbahaya, dan eksipien harus memastikan kinerja dan stabilitas pelepasan obat, memenuhi persyaratan sediaan kapsul.
Proses Persiapan Inti
Proses persiapan-skala besar dengan alur yang ringkas dan terkendali diterapkan: pertama, siapkan inti pil kosong, campur pengencer untuk granulasi dan pengeringan untuk penggunaan selanjutnya; kemudian campurkan flukonazol dengan asam stearat dan saring campurannya, semprotkan inti pil dengan bahan pengikat untuk melembabkannya, oleskan bedak dan keringkan untuk mendapatkan pelet biasa; selanjutnya, lapisi pelet dengan-bahan yang dapat dilepaskan secara berkelanjutan dan keringkan untuk menghasilkan pelet flukonazol; terakhir, isi pelet ke dalam kapsul kosong yang larut dalam enterik-dan kendalikan jumlah pengisian secara tepat untuk mendapatkan produk jadi. Parameter utama seperti suhu dan kelembapan dikontrol secara ketat selama proses berlangsung, sehingga cocok untuk produksi industri.
Standar Pengendalian Mutu
Sesuai dengan spesifikasi farmakope, indikator kendali inti adalah sebagai berikut: kandungannya harus 90,0%-110,0% dari jumlah yang diberi label; total kandungan zat terkait tidak boleh melebihi 1,0%; laju disolusi harus mencapai lebih dari 80% dari jumlah yang diberi label dalam waktu 45 menit. Identifikasi dan penentuan kandungan dilakukan melalui kromatografi lapis tipis (KLT), kromatografi cair kinerja tinggi (HPLC) dan metode lain untuk memastikan kualitas yang seragam dan kemanjuran farmasi yang dapat diandalkan dari produk jadi.
Spesifikasi dan Persyaratan Penyimpanan
Spesifikasi umumnya adalah 50mg, 100mg dan 150mg, yang dapat memenuhi kebutuhan pengobatan untuk berbagai penyakit. Produk jadi harus dikemas secara kedap udara dan disimpan di tempat yang kering, terlindung dari kelembapan dan cahaya untuk mencegah degradasi dan inaktivasi obat serta menjamin stabilitas kualitas selama penyimpanan. Umur simpan biasanya 24 bulan, dan semua persyaratan dalam monografi sediaan kapsul harus dipenuhi selama masa penyimpanan.
Referensi
[1] Flukonazol. (2024). Di dalamStatPearls. Penerbitan StatPearls.
[2]DIFLUCAN (tablet flukonazol, injeksi flukonazol, flukonazol untuk suspensi oral) [Informasi peresepan]. (2010). Badan Pengawas Obat dan Makanan AS.
[3]Pappas, PG, Kauffman, CA, Andes, DR, Clancy, CJ, Marr, KA, Ostrosky-Zeichner, L., Reboli, AC, Schuster, MG, Vazquez, JA, Walsh, TJ, Zaoutis, TE, & Sobel, JD (2016). Pedoman praktik klinis untuk pengelolaan kandidiasis: pembaruan tahun 2016 oleh Infectious Diseases Society of America.Penyakit Menular Klinis, 62(4), e1–e50.
[4]Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit. (2024, 16 September).Mencegah penyakit jamur di tempat kerja. Institut Nasional untuk Keselamatan dan Kesehatan Kerja.
[5]Dewan Internasional untuk Harmonisasi Persyaratan Teknis Farmasi untuk Penggunaan Manusia. (nd).Uji stabilitas zat dan produk obat baru Q1A(R2).
Pertanyaan yang Sering Diajukan
1. Berapa jumlah pesanan minimum (MOQ)?
+
-
MOQ kami fleksibel dan disesuaikan dengan jenis pesanan. Untuk kerja sama-yang pertama kalinya, kami menawarkan pesanan uji coba dalam jumlah kecil sehingga Anda dapat memverifikasi kualitas Bloomtechz sebelum meningkatkan skalanya, dan harga volume meningkat seiring bertambahnya ukuran pesanan Anda. Kirimkan jumlah target Anda kepada kami dan kami akan kembali dengan ketentuan terbaik yang tersedia.
2. Bisakah saya mendapatkan sampel sebelum melakukan pemesanan?
+
-
Ya. Bloomtechz memberikan sampel kekuatan standar kami (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg) secara gratis, dengan biaya pengiriman hanya ditanggung Anda. Setiap sampel dikirimkan dengan Sertifikat Analisisnya sehingga Anda dapat memastikan kemurnian dan kualitas sebelum membeli.
3. Apakah Anda mendukung produksi OEM/ODM dan-label pribadi?
+
-
Kami melakukannya. Sebagai produsen kontrak, Bloomtechz mendukung keunggulan khusus,-kemasan label pribadi (blister, botol, karton), merek khusus, dan label multibahasa, dengan dukungan formulasi dan proses dari tim Litbang kami. Desain dan IP Anda dilindungi oleh NDA. Bagikan kebutuhan Anda dan teknisi kami akan mengonfirmasi kelayakan dan memberi Anda jadwal pengembangan.
4. Dokumen kualitas apa yang Anda berikan?
+
-
Setiap batch yang diproduksi oleh Bloomtechz dikirimkan dengan Certificate of Analysis (COA), dan kami dapat menyediakan data stabilitas, sertifikat, dan dokumentasi ekspor lengkap berdasarkan permintaan. Inspeksi-pihak ketiga (SGS, BV, dll.) dapat dilakukan sebelum pengiriman, dan audit pelanggan selalu terbuka.
5. Berapa waktu tunggu Anda dan bagaimana cara mengirimkannya?
+
-
Waktu tunggu dikonfirmasi per pesanan - kami mengirimkan stok barang dengan cepat, dan produksi OEM/ODM Bloomtechz mengikuti jadwal yang disepakati dengan Anda di muka. Kami mengirim ke seluruh dunia melalui laut, udara, atau ekspres berdasarkan persyaratan FOB, CIF, atau DDP dengan dokumentasi ekspor lengkap. Hubungi kami dan kami akan mengkonfirmasi jadwal tercepat yang tersedia.
Tag populer: kapsul flukonazol, pemasok, produsen, pabrik, grosir, beli, harga, massal, untuk dijual