Bubuk Metformin Hidroklorida

Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. adalah salah satu produsen dan pemasok bubuk metformin hidroklorida paling berpengalaman di Cina. Selamat datang di grosir bubuk metformin hidroklorida berkualitas tinggi grosir untuk dijual di sini dari pabrik kami. Pelayanan yang baik dan harga yang wajar tersedia.

Bubuk Metformin Hidrokloridaadalah bubuk kristal putih yang termasuk dalam golongan agen antihiperglikemik oral golongan biguanida, banyak digunakan dalam pengelolaan diabetes mellitus tipe 2. Ia menunjukkan kelarutan yang tinggi dalam air (50 mg/mL pada 20 derajat), sedikit larut dalam etanol, dan praktis tidak larut dalam aseton dan diklorometana. Secara kimiawi adalah 1,1‑dimetilbiguanida hidroklorida, dengan rumus molekul C₄H₁₂ClN₅ dan berat molekul 165,62. Mekanisme kerja utamanya berpusat pada peningkatan sensitivitas insulin dan mengurangi hiperglikemia melalui berbagai jalur: menekan glukoneogenesis dan glikogenolisis hati, sehingga menurunkan produksi glukosa endogen, dan meningkatkan pengambilan dan pemanfaatan glukosa yang dimediasi insulin di jaringan perifer, khususnya otot rangka. Berbeda dengan obat sulfonilurea, metformin tidak merangsang sekresi insulin langsung dari sel pankreas, sehingga berkontribusi terhadap risiko hipoglikemia yang relatif rendah jika digunakan sebagai monoterapi. Selain efek penurun glukosa, metformin mengaktifkan AMP-activated protein kinase (AMPK), sebuah sensor energi seluler utama, yang pada gilirannya menghambat ekspresi enzim adipogenik, meningkatkan oksidasi asam lemak, dan memberikan efek menguntungkan pada profil lipid dan pengaturan berat badan. Tindakan pleiotropik ini membuat metformin tidak hanya menjadi landasan dalam pengendalian glikemik tetapi juga merupakan agen yang berharga dalam pengelolaan komprehensif faktor risiko metabolik yang terkait dengan diabetes tipe 2.

Produk kami

Bubuk Metformin Hidroklorida

Pil Metformin Hidroklorida

Informasi tambahan tentang senyawa kimia:

Metformin Hidroklorida COA

Sertifikat Analisis
Nama gabungan	Metformin hidroklorida
Nilai	Kelas farmasi
Nomor CAS.	1115-70-4
Kuantitas	30g
Standar kemasan	Tas PE + tas Al foil
Pabrikan	Shaanxi BLOOM TECH Co., Ltd
nomor lot.	202501090041
MFG	9 Januari 2025
pengalaman	8 Januari 2028
Struktur
Barang	Standar perusahaan	Hasil analisis
Penampilan	Bubuk putih atau hampir putih	Sesuai
Kadar air	Kurang dari atau sama dengan 5,0%	0.39%
Kerugian pada pengeringan	Kurang dari atau sama dengan 1,0%	0.28%
Logam Berat	Pb Kurang dari atau sama dengan 0,5ppm	N.D.
	Kurang dari atau sama dengan 0,5 ppm	N.D.
	Hg Kurang dari atau sama dengan 0,5ppm	N.D.
	Cd Kurang dari atau sama dengan 0,5ppm	N.D.
Kemurnian (HPLC)	Lebih besar dari atau sama dengan 99,0%	99.90%
Pengotor tunggal	<0.8%	0.47%
Jumlah total mikroba	Kurang dari atau sama dengan 750cfu/g	80
E.Coli	Kurang dari atau sama dengan 2MPN/g	N.D.
Salmonella	N.D.	N.D.
Etanol (menurut GC)	Kurang dari atau sama dengan 5000ppm	500ppm
Penyimpanan	Simpan di tempat tertutup, gelap, dan kering di bawah 2-8 derajat

Bubuk Metformin Hidroklorida, sebagai obat hipoglikemik oral yang paling banyak digunakan secara global, memiliki dampak langsung terhadap kualitas obat, ketersediaan hayati, dan kemanjuran klinis karena stabilitas bentuk padatnya. Keragaman bentuk padat, seperti polimorf dan hidrat, dapat menyebabkan perbedaan yang signifikan dalam kelarutan obat, laju disolusi, dan sifat fisikokimia, yang pada gilirannya mempengaruhi proses formulasi dan kondisi penyimpanan.

Sifat Fisika dan Kimia serta Bentuk Padat Dasar Metformin Hidroklorida

Parameter Fisika dan Kimia Dasar

Rumus molekul metformin hidroklorida adalah C ₄ H ₁₂ ClN ₅, dengan berat molekul 165,62 dan nomor CAS 1115-70-4. Bentuk padatnya berupa bubuk kristal berwarna putih, dengan titik leleh 223-226 derajat C, titik didih 224,1 derajat C (760 mmHg), dan tekanan uap 0,0929 mmHg pada 25 derajat C. Dari segi kelarutan, senyawa mudah larut dalam air (50 mg/mL), sedikit larut dalam etanol, dan hampir tidak larut dalam aseton dan diklorometana. Standar farmakope menetapkan bahwa bahan baku mutu farmasi harus berupa bubuk kristal putih atau putih pucat dengan kandungan tidak kurang dari 99%, kadar air kurang dari 0,5%, dan tidak ada kotoran yang jelas atau bau yang tidak sedap.

 

 

Pengaruh bentuk padat terhadap kinerja obat

Bentuk padat (bentuk kristal, hidrat, amorf) secara langsung mempengaruhi kelarutan, laju disolusi, ketersediaan hayati, dan stabilitas obat. Misalnya, obat dengan bentuk kristal berbeda mungkin memiliki kelarutan berbeda karena perbedaan energi kisi, yang pada gilirannya mempengaruhi perilaku disolusi dan kemanjuran klinis. Pembentukan hidrat dapat mengubah higroskopisitas, kemampuan mengalir, dan kompresibilitas obat, sehingga memerlukan proses formulasi yang lebih tinggi. Oleh karena itu, penyaringan dan pengendalian keadaan polimorfik dan hidrat metformin hidroklorida merupakan langkah kunci dalam memastikan konsistensi kualitas obat.

Definisi dan klasifikasi polimorf
Bentuk polikristalin mengacu pada beberapa struktur kristal yang dibentuk oleh senyawa yang sama dalam susunan molekul berbeda. Menurut perbedaan gaya antarmolekul, polimorf dapat diklasifikasikan menjadi kompleks inklusi, eutektik, solvat (termasuk hidrat), dan jenis lainnya. Untuk metformin hidroklorida, fenomena polimorfik dapat menyebabkan perbedaan yang signifikan dalam sifat fisikokimia (seperti kelarutan, titik leleh) dan aktivitas biologis (seperti parameter farmakokinetik).

Kemajuan penelitian pada bentuk polimorfik metformin hidroklorida
Penelitian yang ada telah melaporkan berbagai bentuk kristal metformin hidroklorida, di antaranya pola difraksi serbuk sinar X-metformin dihidroklorida (bentuk kristal baru) menunjukkan puncak difraksi karakteristik pada nilai 2 θ tertentu (misalnya 12,2 derajat ± 0,2 derajat , 13,1 derajat ± 0,2 derajat ). Penemuan bentuk kristal ini memberikan kemungkinan baru dalam pengembangan obat, seperti mengoptimalkan kelarutan obat dan laju disolusi melalui regulasi bentuk kristal.

Teknologi penyaringan polikristalin
Difraksi sinar X-(XRD)
XRD adalah "standar emas" untuk skrining polimorfik. Dengan menganalisis pola difraksi kristal pada sinar X-, parameter sel dan susunan molekul dapat ditentukan. Misalnya, dalam pola XRD metformin hidroklorida, puncak difraksi pada 12,2 derajat dan 13,1 derajat merupakan pengidentifikasi karakteristiknya, yang dapat digunakan untuk membedakan dengan cepat bentuk kristal ini dari bentuk lainnya.

Spektroskopi Raman
Spektroskopi Raman memberikan informasi struktural dengan mendeteksi mode getaran molekul, dan memiliki keunggulan seperti tidak-destruktif, sensitivitas tinggi, dan tidak memerlukan persiapan sampel.

Penelitian telah menunjukkan bahwa spektrum Raman metformin hidroklorida menunjukkan garis spektrum sempit (4-10 cm ⁻¹) dalam kisaran 70-1600 cm ⁻¹, sesuai dengan getaran ikatan kimia tertentu (seperti getaran regangan NH, getaran tekuk CN). Fitur "sidik jari" ini dapat digunakan untuk mengidentifikasi jenis kristal dan keadaan kristal tanpa merusak sampel.

Spektroskopi Inframerah Transformasi Fourier (FTIR)
FTIR menganalisis ikatan kimia dan gugus fungsi dengan mendeteksi karakteristik penyerapan molekul terhadap cahaya inframerah. Spektrum FTIR metformin hidroklorida menunjukkan bahwa puncak kuat pada 3368,23 cm ⁻¹ berhubungan dengan vibrasi ulur N-H, dan puncak kuat pada 1621,05 cm ⁻¹ berhubungan dengan vibrasi lentur N-H. Spektrum FTIR dari berbagai bentuk kristal mungkin menunjukkan perbedaan halus karena perbedaan gaya antarmolekul, dan memerlukan analisis komprehensif bersama dengan teknik lain.

Teknik analisis termal (DSC/TGA)
Kalorimetri pemindaian diferensial (DSC) dan analisis termogravimetri (TGA) dapat mendeteksi suhu transformasi kristal dan stabilitas termal. Misalnya, DSC dapat mengukur perbedaan titik leleh, sedangkan TGA dapat menganalisis perubahan kadar air, memberikan informasi tambahan untuk penyaringan kristal.

Mekanisme pembentukan dan strategi penyaringan hidrat

Mekanisme pembentukan metformin hidroklorida hidrat

Gugus amino (- NH ₂) dan imino (- NH -) dalamBubuk Metformin Hidrokloridamolekul dapat berfungsi sebagai donor ikatan hidrogen, membentuk jaringan ikatan hidrogen yang stabil dengan molekul air. Di lingkungan lembab, molekul obat dapat menangkap molekul air melalui ikatan hidrogen untuk membentuk hidrat. Misalnya, kondisi penyimpanan yang tidak tepat dapat menyebabkan konversi zat anhidrat menjadi hidrat, sehingga mempengaruhi kualitas obat.

Definisi dan klasifikasi hidrat

Hidrat mengacu pada struktur kristal yang dibentuk oleh kombinasi molekul obat dan molekul air melalui ikatan hidrogen atau kekuatan lainnya. Menurut rasio molekul air terhadap molekul obat, hidrat dapat dibagi menjadi monohidrat, dihidrat, dll. Pembentukan hidrat dapat secara signifikan mengubah sifat fisikokimia obat, seperti higroskopisitas, kelarutan, dan stabilitas.

Teknologi penyaringan hidrat

Kombinasi XRD dan Spektroskopi Raman

XRD dapat mendeteksi puncak difraksi karakteristik hidrat, sedangkan spektroskopi Raman dapat mengonfirmasi keadaan hidrat dengan menganalisis mode getaran molekul air (seperti getaran regangan O-H). Misalnya, spektrum hidrat Raman mungkin menunjukkan puncak yang luas pada kisaran 3200-3600 cm ⁻¹, sesuai dengan vibrasi regangan OH.

Stabilitas Bentuk Padat dan Standar Farmakope

Persyaratan Farmakope Bentuk Padat

Farmakope dengan jelas mensyaratkan bahwa metformin hidroklorida tingkat farmasi harus berupa bubuk kristal putih atau putih pucat tanpa kotoran yang jelas atau bau yang tidak sedap. Persyaratan ini menyiratkan kontrol atas konsistensi kristal, karena adanya kotoran atau bentuk kristal yang berbeda dapat menyebabkan penampilan tidak normal. Selain itu, farmakope secara ketat membatasi kandungan (Lebih besar dari atau sama dengan 99%) dan kelembaban (Kurang dari atau sama dengan 0,5%), secara tidak langsung menjamin stabilitas bentuk padat.

 

Bubuk Metformin Hidroklorida

 

Ini harus disimpan di tempat sejuk dan kering untuk menghindari kontak dengan oksidan kuat. Lingkungan bersuhu tinggi atau lembab dapat menyebabkan transformasi kristal atau pembentukan hidrat, seperti: Efek suhu: Suhu tinggi dapat mengganggu jaringan ikatan hidrogen, menyebabkan transformasi atau amorfisasi kristal.
Dampak kelembapan: Lingkungan dengan kelembapan tinggi dapat mendorong adsorpsi molekul air, membentuk hidrat, atau menyebabkan penyerapan dan penggumpalan kelembapan.

Tag populer: bubuk metformin hidroklorida, pemasok, produsen, pabrik, grosir, beli, harga, massal, untuk dijual