Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. adalah salah satu produsen dan pemasok tablet hmg paling berpengalaman di Cina. Selamat datang di grosir tablet hmg berkualitas tinggi dalam jumlah besar untuk dijual di sini dari pabrik kami. Pelayanan yang baik dan harga yang wajar tersedia.
Tablet HMGmengandung dua hormon, hormon perangsang folikel (FSH) dan hormon luteinizing (LH), biasanya diekstraksi dari urin wanita pascamenopause. Dalam teknologi reproduksi berbantuan seperti fertilisasi in vitro (IVF), HMG biasanya digunakan pada tahap awal siklus ovulasi untuk merangsang perkembangan banyak folikel dan meningkatkan jumlah sel telur yang tersedia. Misalnya, data tahun 2020 menunjukkan bahwa sekitar 2% pengobatan infertilitas menggunakan HMG, yang juga cocok untuk oligospermia, asthenozoospermia, atau azoospermia yang disebabkan oleh hipogonadisme hipogonadotropik, dengan merangsang perkembangan tubulus seminiferus testis dan meningkatkan produksi sperma. Selain itu, HMG biasanya mengandung statin (seperti rosuvastatin) dan bahan lain yang mengurangi sintesis kolesterol dengan menghambat aktivitas HMG CoA reduktase di hati.
Pada saat yang sama, perusahaan kami tidak hanya menyediakan bubuk murni, tetapi juga tablet dan suntikan. Jika diperlukan, jangan ragu untuk menghubungi kami kapan saja.
Produk kami
 |
 |
HMG COA
HMG (Human Menopausal Gonadotropin) adalah campuran hormon yang diekstraksi dari urin wanita pascamenopause, terutama mengandung hormon perangsang folikel (FSH) dan hormon luteinizing (LH), dengan sejumlah kecil human chorionic gonadotropin (HCG).Tablet HMG, sebagai obat penting untuk mengobati gangguan kesuburan, melibatkan ekstraksi biologis yang kompleks, pemurnian, proses formulasi, dan kontrol kualitas yang ketat dalam proses pembuatannya.
Sumber bahan mentah dan pretreatment
Sumber bahan baku
Bahan utama tablet HMG adalah urin wanita pascamenopause. Sampel urin ini perlu menjalani pemeriksaan ketat untuk memastikan kesehatan donor, tidak adanya penyakit menular, dan kepatuhan terhadap persyaratan peraturan terkait. Pengumpulan urin biasanya dilakukan melalui tempat pengumpulan khusus untuk menjamin kebersihan dan kualitas bahan baku.
Perlakuan awal bahan baku
Urine yang terkumpul perlu menjalani pengolahan awal untuk menghilangkan kotoran dan potensi kontaminan. Langkah-langkah pra-pemrosesan mungkin mencakup:
Penyaringan: Menghilangkan kotoran partikulat besar dari urin melalui penyaringan fisik.
Centrifuge: Menggunakan gaya sentrifugal untuk memisahkan komponen padat dan cair dalam urin, selanjutnya memurnikan urin.
Sesuaikan nilai pH: Sesuaikan pH urin sesuai dengan kebutuhan proses ekstraksi selanjutnya.
Ekstraksi dan pemurnian biologis
Proses ekstraksi
Ekstraksi HMG biasanya menggunakan teknologi pemisahan biologis seperti kromatografi penukar ion dan kromatografi filtrasi gel. Teknologi ini dapat memisahkan HMG dari urin berdasarkan karakteristik muatan protein, ukuran molekul, dll.
Kromatografi penukar ion: menggunakan resin penukar ion untuk menyerap dan mendesorpsi protein dalam urin, mencapai pemisahan awal HMG.
Kromatografi filtrasi gel: HMG dimurnikan lebih lanjut dengan memisahkan ukuran pori partikel gel sesuai dengan ukuran molekul protein yang berbeda.
Langkah-langkah pemurnian
HMG mentah yang diekstraksi perlu menjalani beberapa langkah pemurnian untuk meningkatkan kemurnian dan aktivitasnya. Langkah-langkah pemurnian mungkin termasuk:
Ultrafiltrasi: menggunakan membran ultrafiltrasi untuk memekatkan dan desalinasi larutan HMG, menghilangkan kotoran molekul kecil.
Kromatografi afinitas: Memanfaatkan afinitas antara HMG dan ligan tertentu untuk mencapai pemurnian HMG yang efisien.
Kromatografi cair kinerja tinggi (HPLC): Sebagai langkah pemurnian akhir, HPLC selanjutnya dapat menghilangkan kotoran dan meningkatkan kemurnian HMG.
Uji kemurnian dan aktivitas
Selama proses pemurnian, diperlukan-pemantauan kemurnian dan aktivitas HMG secara real-time. Metode deteksi umum meliputi:
Analisis elektroforesis: seperti SDS-PAGE (elektroforesis gel natrium dodesil sulfat poliakrilamida), digunakan untuk mendeteksi berat molekul dan kemurnian HMG.
Uji aktivitas biologis: Tentukan kemampuan HMG untuk merangsang perkembangan folikel dan pembentukan korpus luteum melalui percobaan sel in vitro atau percobaan pada hewan.
teknologi persiapan
Pemilihan aksesori
PembuatanTablet HMGmemerlukan penambahan berbagai bahan tambahan untuk meningkatkan stabilitas, kelarutan, dan rasa obat. Bahan pembantu yang umum meliputi:
Pengisi
Seperti laktosa, selulosa mikrokristalin, dll, digunakan untuk menambah volume dan berat tablet.
Perekat
Seperti hidroksipropil metilselulosa (HPMC), polivinilpirolidon (PVP), dll., digunakan untuk mengikat obat dan eksipien untuk membentuk campuran yang seragam.
Pelumas
Seperti magnesium stearat, bedak talk, dll., digunakan untuk mengurangi gesekan antara tablet dan cetakan, sehingga memudahkan kompresi.
Desinfektan
Seperti natrium karboksimetil selulosa (CCNa) ikatan silang, natrium pati karboksimetil (CMS Na), dll., yang digunakan untuk mendorong disintegrasi dan pelepasan obat tablet di saluran pencernaan.
Desain formula formulasi
Desain formulasi harus mempertimbangkan stabilitas, kelarutan, rasa, dan kenyamanan pasien terhadap obat. Mengambil contoh tablet HMG tertentu, formulasinya mungkin sebagai berikut:
| Bahan | Dosis (mg/tablet) | Memengaruhi |
| HMG | 75IU (dihitung berdasarkan aktivitas FSH dan LH) | Obat utama, merangsang perkembangan folikel dan pembentukan korpus luteum |
| laktosa | 100 | Pengisi, menambah volume tablet |
| HPMC | 10 | Perekat, pengikat obat dan eksipien menjadi satu |
| magnesium stearat | 2 | Pelumas mengurangi gesekan antara tablet dan cetakan |
| CCNa | 5 | Disinfektan, mendorong disintegrasi tablet di saluran pencernaan |
Proses manufaktur
1
Bahan dan Pencampuran
Timbang secara akurat berbagai bahan baku dan eksipien sesuai dengan formula formulasi, dan campurkan secara menyeluruh dalam mixer untuk memastikan pemerataan obat dan eksipien.
2
Granulasi
Tambahkan bubuk campuran ke larutan perekat dalam jumlah yang sesuai untuk membuat bahan lembut. Kemudian, bahan lunak tersebut dibuat menjadi butiran melalui granulator untuk meningkatkan kemampuan alir dan kompresibilitas obat.
3
Pengeringan
Tempatkan partikel basah dalam oven pengering untuk mengeringkan, menghilangkan kelembapan, dan meningkatkan stabilitas partikel.
4
Granulasi dan pencampuran
Partikel kering digranulasi dengan granulator untuk menghilangkan partikel berukuran besar atau kecil. Kemudian aduk kembali untuk memastikan keseragaman partikel.
5
Penekanan tablet
Masukkan butiran yang sudah tercampur ke dalam mesin press tablet untuk membuat tablet dengan bentuk dan kekerasan tertentu.
6
Pelapisan (opsional)
Tablet dapat dilapisi sesuai kebutuhan untuk meningkatkan rasa, stabilitas, dan penampilan obat. Bahan pelapis mungkin termasuk lapisan gula, lapisan film tipis, dll.
kontrol kualitas
Kontrol kualitas bahan baku
Kontrol secara ketat kualitas urin mentah dan produk mentah HMG yang diekstraksi untuk memastikan semuanya memenuhi standar yang relevan. Proyek pengendalian kualitas dapat mencakup:
Uji batas mikroba:
Pastikan bahan baku bebas dari kontaminasi mikroba.
Deteksi logam berat:
Deteksi kandungan logam berat dalam bahan mentah untuk memastikan kepatuhan terhadap standar keselamatan.
Deteksi kemurnian dan aktivitas:
Seperti disebutkan sebelumnya, kemurnian dan aktivitas HMG dideteksi melalui metode seperti analisis elektroforesis dan penentuan aktivitas biologis.
Kontrol kualitas menengah
Selama proses produksi, pengendalian kualitas dilakukan pada zat antara (seperti larutan ekstraksi, larutan pemurnian, partikel, dll.) untuk memastikan stabilitas dan keandalan setiap langkah proses. Proyek pengendalian kualitas dapat mencakup:
Penentuan konten:
Deteksi kandungan HMG di antara untuk memastikan kepatuhan terhadap persyaratan formulasi.
Deteksi pengotor:
Mendeteksi kandungan pengotor dalam zat antara, seperti pengotor protein, endotoksin, dll.
Distribusi ukuran partikel:
Untuk partikel perantara, deteksi distribusi ukuran partikelnya untuk memastikan kepatuhan terhadap persyaratan tablet.
Kontrol kualitas produk jadi
Melakukan kontrol kualitas komprehensif pada tablet HMG jadi untuk memastikan kepatuhan terhadap standar dan peraturan yang relevan. Proyek pengendalian kualitas dapat mencakup:
Inspeksi penampilan:
Periksa bentuk, warna, kehalusan permukaan tablet, dll.
01
Pemeriksaan perbedaan berat:
Deteksi perbedaan berat tablet untuk memastikan kepatuhan terhadap peraturan farmakope.
02
Pemeriksaan keseragaman konten:
Periksa keseragaman kandungan HMG dalam tablet untuk memastikan konsistensi kandungan setiap obat.
03
Uji disolusi:
Mendeteksi pembubaran tablet dalam media tertentu untuk memastikan pelepasan dan penyerapan obat dengan cepat.
04
Studi stabilitas:
Melakukan-penelitian stabilitas jangka panjang pada produk jadi, menguji stabilitasnya dalam berbagai kondisi, dan memberikan dasar penyimpanan obat dan tanggal kedaluwarsa.
05
Standar kualitas dan kepatuhan terhadap peraturan
Pembuatan HMG harus mematuhi standar kualitas dan persyaratan peraturan yang relevan, seperti Farmakope Tiongkok, Farmakope Amerika Serikat, dan pedoman yang relevan dari Organisasi Internasional untuk Koordinasi Registrasi Obat (ICH). Standar dan peraturan ini memberikan persyaratan rinci untuk bahan baku, proses manufaktur, pengendalian mutu, dan aspek obat lainnya untuk memastikan keamanan dan efektivitasnya.
Pengemasan Dan Penyimpanan
Pemilihan bahan kemasan
Bahan kemasan dariTablet HMGperlu memiliki penyegelan yang baik, tahan lembab, dan terhindar dari cahaya untuk melindungi obat dari pengaruh lingkungan luar. Bahan kemasan yang umum meliputi:
Kemasan bubble warp:
Tempatkan tablet dalam bungkus gelembung dan tutup dengan aluminium foil, yang memiliki penyegelan yang baik dan tahan lembab.
Botol:
Masukkan tablet ke dalam botol kaca atau plastik dan tutup dengan tutup botol. Kemasan botol sebaiknya dilengkapi dengan bahan pengering untuk menyerap kelembapan di dalam botol.
Proses pengemasan
Proses pengemasan perlu menjamin integritas dan sterilitas tablet. Selama proses pengemasan, bahan kemasan perlu dibersihkan dan didisinfeksi untuk menghindari kontaminasi mikroba. Pada saat yang sama, kontrol kualitas yang ketat diperlukan pada proses pengemasan untuk memastikan bahwa setiap obat dikemas dengan benar.
Kondisi penyimpanan
Tablet HMG sebaiknya disimpan di tempat yang kering, sejuk, dan gelap untuk menghindari efek suhu dan kelembapan tinggi terhadap obat. Suhu penyimpanan biasanya dikontrol antara 2-8 derajat untuk menjamin stabilitas obat. Pada saat yang sama, pemantauan rutin terhadap lingkungan penyimpanan diperlukan untuk memastikan kepatuhan terhadap persyaratan penyimpanan.
Tag populer: tablet hmg, pemasok, produsen, pabrik, grosir, beli, harga, massal, untuk dijual