Tablet sehingga berperan

Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. adalah salah satu produsen dan pemasok tablet carnosine paling berpengalaman di Cina. Selamat datang di grosir tablet carnosine berkualitas tinggi dalam jumlah besar untuk dijual di sini dari pabrik kami. Pelayanan yang baik dan harga yang wajar tersedia.

Tablet sehingga berperanadalah suplemen makanan premium yang mengandung dipeptida -alanil-L-histidin alami, senyawa dengan sifat antioksidan, anti-glikasi, dan penyangga pH-yang terdokumentasi dengan baik. Bloomtechz memproduksi Tablet Carnosine kelas farmasi dengan kekuatan standar 250mg dan 500mg, diproduksi di bawah kondisi GMP yang ketat dengan ketertelusuran batch penuh dan pengujian pihak ketiga untuk kemurnian, logam berat, dan batas mikroba. Tablet kami dirancang untuk stabilitas dan ketersediaan hayati yang optimal, dengan opsi berlapis enterik yang tersedia untuk meminimalkan degradasi oleh serum karnosinase dan memaksimalkan pengiriman sistemik.

Sertifikat Analisis
Nama gabungan	Karnosin
Nilai	Kelas farmasi
Nomor CAS.	305-84-0
Kuantitas	18g
Standar kemasan	Tas PE + tas Al foil
Pabrikan	Shaanxi BLOOM TECH Co., Ltd
nomor lot.	202601090055
MFG	9 Januari 2026
pengalaman	8 Januari 2029
Struktur
Barang	Standar perusahaan	Hasil analisis
Penampilan	Bubuk putih atau hampir putih	Sesuai
Kadar air	Kurang dari atau sama dengan 5,0%	0.88%
Kerugian pada pengeringan	Kurang dari atau sama dengan 1,0%	0.54%
Logam Berat	Pb Kurang dari atau sama dengan 0,5ppm	N.D.
	Kurang dari atau sama dengan 0,5 ppm	N.D.
	Hg Kurang dari atau sama dengan 0,5ppm	N.D.
	Cd Kurang dari atau sama dengan 0,5ppm	N.D.
Kemurnian (HPLC)	Lebih besar dari atau sama dengan 99,0%	99.66%
Pengotor tunggal	<0.8%	0.63%
Jumlah total mikroba	Kurang dari atau sama dengan 750cfu/g	637
E.Coli	Kurang dari atau sama dengan 2MPN/g	N.D.
Salmonella	N.D.	N.D.
Etanol (menurut GC)	Kurang dari atau sama dengan 5000ppm	655ppm
Penyimpanan	Simpan di tempat tertutup, gelap, dan kering di bawah -20 derajat

Stabilitas L-karnosin dalam bentuk sediaan oral padat diatur oleh sifat fisikokimia yang melekat sebagai dipeptida zwitterionik.

Ikatan -alanil-L-histidin rentan terhadap pembelahan hidrolitik, terutama pada kondisi suhu dan kelembapan tinggi, menghasilkan asam amino penyusun -alanin dan L-histidin. Selain itu, cincin imidazol dari residu histidin rentan terhadap degradasi oksidatif jika terpapar oksigen dan cahaya atmosfer dalam waktu lama, yang berpotensi menghasilkan histamin dan produk samping degradasi lainnya. Jalur degradasi ini memerlukan strategi pengelolaan stabilitas berlapis-yang komprehensif mulai dari penanganan bahan mentah hingga umur simpan produk jadi.

Mekanisme Degradasi IntrinsikL-karnosin menunjukkan stabilitas yang bergantung pada pH-dalam lingkungan berair, dengan stabilitas maksimum diamati dalam kisaran sedikit asam hingga netral (pH 5,5–7,0).

Di luar rentang ini, hidrolisis ikatan peptida yang dikatalisis asam-atau dikatalisis basa-meningkat secara signifikan. Dalam keadaan padat, pendorong degradasi utama adalah hidrolisis yang dimediasi kelembaban, dimana molekul air yang teradsorpsi memfasilitasi serangan nukleofilik pada karbon karbonil tengah. Laju reaksi ini mengikuti kinetika Arrhenius, dengan kecepatan degradasi kira-kira dua kali lipat setiap kenaikan suhu penyimpanan sebesar 10 derajat.

Dipeptida juga sensitif terhadap sejumlah ion logam, terutama tembaga (Cu²⁺) dan besi (Fe³⁺), yang dapat mengkatalisis degradasi oksidatif melalui reaksi tipe Fenton-yang menghasilkan radikal hidroksil. Jalur oksidasi-yang dikatalisis logam ini sangat relevan selama produksi, di mana kontak dengan permukaan peralatan baja tahan karat harus dikontrol dengan hati-hati.

Kontrol Stabilitas Bahan Baku

Bloomtechz menerapkan protokol stabilitas bahan mentah yang ketat untuk L-carnosine API sebelum produksi tablet. Bubuk kristal disimpan dalam kantong polietilen berlapis ganda-di dalam wadah berlapis aluminium foil, memberikan penghalang efektif terhadap transmisi uap air (WVTR<0.5 g/m²/day) and oxygen permeation. Storage conditions are maintained at 15–25°C with relative humidity controlled below 40% RH in dedicated climate-controlled warehouses.

Setiap lot API harus diuji ulang secara berkala sesuai pedoman ICH Q1A(R2), dengan konfirmasi identitas dengan spektroskopi FT-IR dan verifikasi kemurnian dengan HPLC. Kriteria penerimaan untuk zat terkait (jumlah semua produk degradasi) ditetapkan pada Kurang dari atau sama dengan 1,0% berdasarkan normalisasi area,

 

 

jauh di bawah ambang identifikasi ICH Q3A(R2) sebesar 0,10% untuk setiap pengotor yang tidak diketahui. Kehilangan pengeringan dikendalikan hingga Kurang dari atau sama dengan 0,5%, memastikan sisa kelembapan minimal yang dapat memulai degradasi hidrolitik selama pemrosesan selanjutnya.

Bloomtechz Carnosine Tablet menggunakan pendekatan stabilisasi multi-komponen yang dioptimalkan melalui studi kompatibilitas eksipien sistematis yang dilakukan sesuai pedoman Lampiran ICH Q1A(R2).

Alasan Pemilihan Eksipien: Selulosa mikrokristalin (MCC) berfungsi sebagai pengencer utama, dipilih karena higroskopisitasnya yang rendah (kadar air kesetimbangan<3% at 50% RH) and neutral pH profile. Croscarmellose sodium functions as the superdisintegrant, chosen over starch-based alternatives due to its superior chemical inertness and lack of reducing sugar content that could participate in Maillard reactions with the histidine residue. Colloidal silicon dioxide (Aerosil®) is incorporated at 0.5–1.0% w/w as a glidant and moisture scavenger, adsorbing trace water molecules that may be introduced during processing.Magnesium stearate, the lubricant, is sourced in pharmaceutical grade with controlled heavy metal content (Pb ≤5ppm, Fe ≤20ppm) to minimize metal-catalyzed oxidation risk.

Pengendalian Lingkungan Mikro pH: Formulasi ini dirancang untuk mempertahankan pH lingkungan mikro tablet 6,0–6,5, wilayah stabilitas karnosin maksimum. Hal ini dicapai melalui pemilihan eksipien yang hati-hati dengan profil pH yang kompatibel dan, bila perlu, penambahan zat penyangga minimal. PH akhir tablet diverifikasi dengan metode bubur (10% b/v dalam air murni) sebagai bagian dari-kontrol kualitas proses.

Manajemen Kelembaban: Semua operasi manufaktur yang melibatkan produk terbuka dilakukan di ruang bersih yang diklasifikasikan dengan titik embun-sistem penanganan udara terkontrol yang menjaga titik embun kurang dari atau sama dengan 10 derajat (kira-kira<35% RH at 20°C).Granulation processes, if employed, utilize minimal aqueous binder solutions with immediate drying to target moisture content below 2.0% w/w.Final blend moisture is verified by Karl Fischer titration before compression.

Sistem pengemasan berfungsi sebagai pertahanan utama terhadap faktor degradasi lingkungan sepanjang umur simpan produk. Bloomtechz menawarkan tiga konfigurasi kemasan tervalidasi, masing-masing dipilih berdasarkan data kinerja penghalang dan kebutuhan target pasar.

Semua konfigurasi kemasan menjalani penilaian yang dapat diekstraksi dan larut sesuai USP<1663>Dan<1664>pedoman untuk memastikan tidak ada interaksi antara bahan kemasan dan formulasi karnosin yang dapat membahayakan kualitas atau keamanan produk.

[1]Hipkiss, AR (2009). "Carnosine dan kemungkinan perannya dalam nutrisi dan kesehatan."Kemajuan dalam Penelitian Pangan dan Gizi, 57, 87–154.

[2]Derave, W., Ozdemir, MS, Harris, RC, dkk. (2007). " -Suplementasi alanin menambah kandungan karnosin otot dan meningkatkan-kinerja latihan intensitas tinggi pada pelari elit."Jurnal Fisiologi Terapan, 103(5), 1689–1695. 

[3]Boldyrev, AA, Aldini, G., & Derave, W. (2013). "Fisiologi dan patofisiologi karnosin."Ulasan Fisiologis, 93(4), 1803–1845. 

[4]Scheuller, M., & Derave, W. (2020). "Suplementasi karnosin oral: Ketersediaan hayati, metabolisme, dan hasil fungsional."Asam Amino, 52(6-7), 897–912. 

[5]Gariballa, S., & Sinclair, AJ (2000). "Carnosine: Potensi aplikasi terapeutik pada penyakit-yang berkaitan dengan usia."Jurnal Nutrisi, Kesehatan & Penuaan, 4(4), 231–235. 

Tag populer: tablet carnosine, pemasok, produsen, pabrik, grosir, beli, harga, massal, untuk dijual