Injeksi Teriparatida 20mgadalah analog hormon paratiroid manusia rekombinan (PTH 1-34), dan bahan aktifnya memiliki urutan yang sama dengan asam amino terminal-N ke-34 (wilayah bioaktif) dari hormon paratiroid manusia asam amino 84. Obat ini merangsang pembentukan tulang dan mengurangi resorpsi tulang dengan meniru kerja hormon paratiroid endogen, sehingga meningkatkan kepadatan tulang dan mengurangi risiko patah tulang. Spesifikasi umum yang saat ini tersedia di pasaran adalah 20ug:80ul, 2,4ml per vial, artinya setiap suntikan mengandung 20ug teriparatide.
Dalam uji klinis teriparatide, 82,8% dan 84,5% pasien pada kelompok plasebo melaporkan setidaknya satu reaksi merugikan. Reaksi merugikan yang paling sering dilaporkan di antara pasien yang diobati dengan produk ini adalah mual, nyeri anggota badan, sakit kepala, dan pusing. Selain itu, Palpitasi, penambahan berat badan, anemia, linu panggul, sesak napas, muntah, wasir, inkontinensia urin, poliuria, peningkatan keringat, kejang otot yang menyakitkan, nyeri sendi, kejang/nyeri punggung, hiperkolesterolemia, peningkatan kadar kalsium darah, hipotensi, kelelahan, nyeri dada, kelemahan, reaksi di tempat suntikan (seperti nyeri, bengkak, eritema, lecet lokal, gatal dan ringan) juga dapat terjadi Pendarahan mikro, dll.
|
|
|
COA Serbuk Teriparatida
Informasi Dasar Obat
Injeksi Teriparatida20mgadalah analog hormon paratiroid manusia rekombinan (PTH 1-34), dan urutan asam aminonya memiliki urutan yang sama dengan asam amino terminal-N ke-34 (wilayah bioaktif) dari hormon paratiroid manusia asam amino 84. Obat ini pertama kali dikembangkan oleh Eli Lilly Nederland BV dan disetujui untuk dipasarkan di Amerika Serikat pada bulan November 2002. Ini adalah obat pembentuk tulang pertama di dunia yang dipasarkan. Produk penelitian aslinya telah disetujui untuk dipasarkan di Tiongkok pada bulan Maret 2011, dengan nama dagang Forsteo® /Forsteo®, dan spesifikasinya adalah 20ug:80ul, 2,4ml per vial.
Proses Manufaktur
Sistem Ekspresi
Injeksi teriparatide dibuat menggunakan sistem ekspresi Escherichia coli. Sistem ekspresi Escherichia coli memiliki keunggulan latar belakang genetik yang jelas, operasi kultur yang sederhana, efisiensi transformasi dan transduksi yang tinggi, pertumbuhan dan reproduksi yang cepat, dan biaya yang rendah, serta dapat secara efisien mengekspresikan hormon paratiroid manusia rekombinan (1-34).
Alur proses produksi
Konstruksi saring dan fermentasi
Perkenalkan gen yang mengkode teriparatide ke dalam Escherichia coli untuk membuat strain yang direkayasa. Kemudian, strain hasil rekayasa tersebut dilakukan kultur fermentasi agar dapat mengekspresikan teriparatida dalam jumlah besar.
Pemisahan dan pemurnian
Melalui serangkaian langkah pemisahan dan pemurnian, seperti sentrifugasi, filtrasi, kromatografi, dll., teriparatida dipisahkan dari kaldu fermentasi, dan pengotor dihilangkan untuk mendapatkan teriparatida dengan kemurnian-tinggi.
Persiapan
Campurkan teriparatida yang telah dimurnikan dengan bahan tambahan (seperti asam asetat glasial, natrium asetat (anhidrat), manitol, m-kresol, asam klorida, natrium hidroksida, air untuk injeksi, dll.) untuk menyiapkan larutan injeksi. Selama penyiapan formulasi, parameter seperti nilai pH dan tekanan osmotik perlu dikontrol secara ketat untuk menjamin stabilitas dan keamanan obat.
Mengisi dan mengemas
Larutan injeksi yang telah disiapkan dimasukkan ke dalam-pena injeksi yang telah diisi sebelumnya, lalu dikemas. Penggunaan pena suntik-yang telah diisi sebelumnya memudahkan pasien-menyuntik sendiri dan meningkatkan kepatuhan mereka.
Kontrol Kualitas
Pengendalian mutu bahan aktif farmasi
Kontrol kualitas yang ketat dilakukan pada bahan baku teriparatida, termasuk deteksi kemurniannya, berat molekul, urutan asam amino, aktivitas biologis dan indikator lainnya. Hanya bahan aktif farmasi yang memenuhi standar mutu yang dapat digunakan dalam produksi sediaan.
Pengendalian Mutu Sediaan
Kontrol kualitas yang komprehensif dilakukan pada injeksi teriparatida, termasuk pengujian penampilan, nilai pH, tekanan osmotik, kandungan, zat terkait, endotoksin bakteri, sterilitas dan hal-hal lainnya. Pastikan setiap suntikan memenuhi standar kualitas untuk menjamin keamanan pengobatan pasien.
Studi stabilitas
Studi stabilitas injeksi teriparatida dilakukan untuk mengetahui stabilitasnya dalam berbagai kondisi seperti suhu dan kelembaban. Berdasarkan hasil studi stabilitas, tentukan masa berlaku dan kondisi penyimpanan obat.
Penelitian dan Pengembangan serta Peluncuran Pasar Obat Generik
Kemajuan Penelitian dan Pengembangan
Saat ini, banyak perusahaan dalam negeri telah melakukan penelitian dan pengembangan injeksi teriparatida generik. Misalnya, suntikan teriparatida Xinlitai (Suzhou) Pharmaceutical berhasil disetujui untuk dipasarkan pada bulan April 2022, menjadi suntikan teriparatida domestik pertama yang disetujui. Selain itu, beberapa perusahaan telah mengajukan permohonan pemasaran untuk proyek ini di bawah kategori produk biologi terapeutik Kelas 3.3 atau obat kimia Kelas 4.
Studi bioekivalensi
Dalam penelitian dan pengembangan obat generik perlu dilakukan kajian bioekivalensi untuk membuktikan bahwa tidak terdapat perbedaan keamanan dan efikasi yang signifikan secara klinis antara obat generik dengan obat asli. Untuk produk polipeptida molekul kecil asal rekombinan seperti injeksi teriparatida, yang memiliki struktur sederhana dan risiko imunogenisitas rendah, jika analisis dan karakterisasi farmasi yang lebih tepat terbukti serupa dengan produk penelitian aslinya, studi kesetaraan PK "head-to-head" dengan obat referensi dapat mendukung pemasarannya sebagai biosimilar.
Pengawasan-postingan
Setelah obat generik diluncurkan ke pasaran, perlu dilakukan penguatan pengawasan untuk memastikan mutu dan khasiatnya sesuai dengan obat penelitian aslinya. Badan pengawas obat akan melakukan pemeriksaan langsung terhadap obat generik dan menangani produk yang tidak memenuhi standar kualitas dengan serius.
Penyimpanan dan Transportasi
Injeksi teriparatida20mgharus disimpan dalam lemari es pada suhu 2 derajat hingga 8 derajat, hindari pembekuan. Selama pengangkutan, kondisi suhu yang sesuai juga perlu dijaga untuk menjamin kualitas dan stabilitas obat. Setelah setiap suntikan, pasien harus menyimpan produk ini di lemari es. Jika larutannya keruh, berwarna, atau terdapat partikel, maka larutan tersebut tidak boleh digunakan.
Keamanan dan toleransi
Reaksi Merugikan yang Umum
Reaksi di tempat suntikan
Pasien mungkin mengalami kemerahan, bengkak, nyeri atau gatal di tempat suntikan. Reaksi-reaksi ini biasanya ringan dan pada kebanyakan kasus tidak memerlukan pengobatan khusus. Seiring dengan bertambahnya waktu pengobatan, gejalanya mungkin berangsur-angsur mereda.
Reaksi merugikan sistemik
Mual, sakit kepala, dan pusing: Ini adalah reaksi merugikan sistemik yang relatif umum, biasanya tingkat keparahannya ringan, dan sebagian besar pasien dapat menoleransinya.
Nyeri anggota badan: Beberapa pasien mungkin mengalami nyeri anggota badan, yang mungkin berhubungan dengan perubahan metabolisme tulang selama proses pembentukan tulang yang dipicu oleh obat-obatan.
Kram kaki: Sejumlah kecil pasien mungkin mengalami kram kaki, yang mungkin berdampak tertentu pada kehidupan sehari-hari mereka.
Hiperkalsemia
Kandungan kalsium yang berlebihan dalam darah merupakan manifestasi dari hiperkalsemia. Teriparatide dapat merangsang pelepasan kalsium tulang ke dalam darah, sehingga menyebabkan peningkatan sementara konsentrasi kalsium darah. Dalam uji klinis, kejadian hiperkalsemia adalah sekitar 11%, dan lebih sering terjadi pada pasien dengan penyakit ginjal kronis stadium 3-4, terutama mereka yang menggunakan suplemen kalsium yang dikombinasikan dengan dosis harian lebih dari 1000mg. Pendekatan pengobatan adalah dengan menunda pemberian sampai kadar kalsium darah tercapai<2.6mmol/L, and then reduce the dosage to 10μg/ day.
Reaksi merugikan yang jarang terjadi lainnya
Termasuk hipotensi ortostatik sementara, kram, nyeri sendi, kram perut yang menyakitkan, keinginan untuk buang air besar, diare, dll. Dalam kasus yang sangat jarang, pasien mungkin mengalami efek samping yang serius seperti demam tinggi, menggigil, dan ruam parah.
Keamanan Kelompok Khusus
Pasien dengan insufisiensi ginjal
Pasien dengan insufisiensi ginjal berat:Injeksi teriparatida 20mgmerupakan kontraindikasi. Pasalnya, metabolisme dan ekskresi obat di dalam tubuh dapat terpengaruh sehingga menyebabkan penumpukan obat di dalam tubuh dan meningkatkan risiko reaksi merugikan.
Pasien dengan insufisiensi ginjal sedang: Produk ini harus digunakan dengan hati-hati. Selama penggunaan, perlu dilakukan pemantauan ketat terhadap fungsi ginjal dan kadar kalsium darah, serta menyesuaikan rencana pengobatan berdasarkan hasil pemantauan.
Pasien dengan gangguan fungsi hati
Saat ini, belum ada penelitian relevan yang dilakukan pada pasien dengan disfungsi hati. Ini harus digunakan dengan hati-hati di bawah bimbingan dokter. Karena hati berperan penting dalam metabolisme obat, disfungsi hati dapat mempengaruhi proses metabolisme obat, sehingga mempengaruhi keamanan dan kemanjuran obat.
Anak-anak dan remaja dengan epifisis terbuka
Tidak ada pengalaman penerapan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun, dan tidak boleh digunakan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun dan remaja dengan epifisis terbuka. Perkembangan tulang anak dan remaja belum matang. Efek teriparatide terhadap perkembangan tulang belum jelas, dan penggunaannya mungkin mempunyai efek buruk pada pertumbuhan tulang.
Pasien lanjut usia
Tidak perlu menyesuaikan dosis sesuai usia. Namun, pasien lanjut usia mungkin menderita berbagai penyakit kronis, fungsi fisik mereka mungkin menurun, dan toleransi mereka terhadap obat-obatan mungkin buruk. Selama proses pengobatan, terjadinya efek samping perlu dicermati.
Keamanan-jangka panjang
Risiko Osteosarkoma
Percobaan pada hewan menunjukkan bahwa suntikan teriparatide-dosis tinggi-jangka panjang (lebih dari atau sama dengan 60ug/kg/hari) menimbulkan risiko osteosarkoma. Namun, dalam eksperimen pada manusia, setelah tindak lanjut selama 20-tahun, sejauh ini tidak ditemukan peningkatan risiko. Meski demikian, kehati-hatian tetap diperlukan saat menggunakan teriparatide, terutama pada pasien dengan riwayat keluarga tumor tulang atau faktor risiko potensial lainnya.
Keamanan kardiovaskular
Dalam sebagian besar studi klinis, teriparatide tidak memiliki hubungan yang signifikan dengan kejadian kardiovaskular. Namun, beberapa penelitian melaporkan bahwa pasien mungkin mengalami peningkatan detak jantung sebentar setelah menggunakan teriparatide. Oleh karena itu, bagi pasien yang memiliki riwayat penyakit kardiovaskular sebelumnya, harus sangat berhati-hati saat menggunakannya. Dokter harus merumuskan rencana pengobatan yang tepat berdasarkan kondisi individu pasien dan menilai serta mengelola faktor risiko yang mungkin terjadi.
Keamanan Interaksi Obat
Ini berinteraksi dengan kemanjuran dihydrochlorothiazide
Penelitian yang relevan telah dilakukan dan tidak ditemukan interaksi yang signifikan secara klinis. Artinya bila teriparatide digunakan bersamaan dengan dihydrochlorothiazide, tidak perlu dilakukan penyesuaian dosis obat, namun respon pasien tetap perlu dipantau secara ketat.
Ini digunakan dalam kombinasi dengan raloksifen atau terapi penggantian hormon
Ini tidak mengubah efek teriparatide pada kalsium darah atau kalsium urin, juga tidak mengubah efek samping klinisnya. Hal ini memberikan tingkat jaminan keamanan tertentu bagi pasien yang perlu menggunakan obat-obatan tersebut secara kombinasi, namun tetap harus mengikuti anjuran dokter saat menggunakannya secara kombinasi.
Pemantauan dan Manajemen Keselamatan
Karena teriparatide dapat menyebabkan peningkatan konsentrasi kalsium darah, maka perlu untuk memantau kadar kalsium dan fosfor dalam darah secara teratur selama masa pengobatan. Saat memantau kalsium darah, jika sampel darah dikumpulkan untuk tujuan memantau kalsium darah, sebaiknya dilakukan antara 4 dan 6 jam setelah suntikan terakhir produk ini, karena konsentrasi kalsium darah mencapai puncaknya pada saat ini, yang dapat lebih akurat mencerminkan efek obat pada kalsium darah.
Selama masa pengobatan, pasien harus memperhatikan reaksi fisiknya dan melaporkan segala kondisi abnormal kepada dokter. Dokter harus memutuskan apakah akan menyesuaikan dosis obat atau menunda pengobatan berdasarkan tingkat keparahan reaksi yang merugikan. Untuk reaksi merugikan yang serius, tindakan pengobatan yang tepat harus diambil tepat waktu.
Dokter harus merumuskan rencana pengobatan yang tepat berdasarkan kondisi individu pasien, seperti usia, jenis kelamin, riwayat kesehatan, dan pengobatan yang bersamaan, serta menilai dan mengelola kemungkinan faktor risiko. Selama proses pengobatan, rencana pengobatan harus disesuaikan tepat waktu berdasarkan respon pasien dan hasil pemantauan untuk menjamin keselamatan pasien.
Tag populer: injeksi teriparatide 20mg, pemasok, produsen, pabrik, grosir, beli, harga, massal, untuk dijual