Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. adalah salah satu produsen dan pemasok injeksi pramlintide asetat paling berpengalaman di Cina. Selamat datang di grosir injeksi pramlintide asetat berkualitas tinggi untuk dijual di sini dari pabrik kami. Pelayanan yang baik dan harga yang wajar tersedia.
Injeksi pramlintida asetatadalah analog amylin sintetik suntik yang dimodifikasi dengan asetat. Mekanisme intinya melibatkan pembentukan garam dengan ion asetat untuk meningkatkan stabilitas polipeptida dan kelarutan dalam air, mencegah agregasi dan pengendapan amylin alami, dan memastikan penyerapan seragam setelah pemberian subkutan. Formulasinya adalah larutan steril tidak berwarna yang biasanya diberikan melalui alat pengiriman pena. Struktur asetat menjadikan obat lebih stabil selama penyimpanan dan injeksi, mengurangi iritasi lokal, dan menyeimbangkan kemanjuran dan tolerabilitas.
Formulir Produk Kami






COA pramlintida asetat
![]() |
||
| Sertifikat Analisis | ||
| Nama majemuk | Pramlintida asetat | |
| Nilai | Kelas farmasi | |
| Nomor CAS. | 196078-30-5 | |
| Kuantitas | 26g | |
| Standar kemasan | Tas PE + tas Al foil | |
| Pabrikan | Shaanxi BLOOM TECH Co., Ltd | |
| nomor lot. | 202601090056 | |
| MFG | 9 Januari 2026 | |
| pengalaman | 8 Januari 2029 | |
| Struktur | N/A | |
| Barang | Standar perusahaan | Hasil analisis |
| Penampilan | Bubuk putih atau hampir putih | Sesuai |
| Kadar air | Kurang dari atau sama dengan 5,0% | 0.46% |
| Kerugian pada pengeringan | Kurang dari atau sama dengan 1,0% | 0.51% |
| Logam Berat | Pb Kurang dari atau sama dengan 0,5ppm | N.D. |
| Kurang dari atau sama dengan 0,5 ppm | N.D. | |
| Hg Kurang dari atau sama dengan 0,5ppm | N.D. | |
| Cd Kurang dari atau sama dengan 0,5ppm | N.D. | |
| Kemurnian (HPLC) | Lebih besar dari atau sama dengan 99,0% | 99.80% |
| Pengotor tunggal | <0.8% | 0.22% |
| Jumlah total mikroba | Kurang dari atau sama dengan 750cfu/g | 310 |
| E.Coli | Kurang dari atau sama dengan 2MPN/g | N.D. |
| Salmonella | N.D. | N.D. |
| Etanol (menurut GC) | Kurang dari atau sama dengan 5000ppm | 719ppm |
| Penyimpanan | Simpan di tempat tertutup, gelap, dan kering di bawah 2-8 derajat | |
|
|
||

Penerapan Potensial dalam Pengobatan Obesitas
Sebagai terapi yang disetujui untuk diabetes melitus tipe 1 dan tipe 2,injeksi pramlintida asetattelah muncul sebagai fokus penelitian dalam pengobatan obesitas karena sifat farmakologisnya dalam mengatur metabolisme dan menekan nafsu makan. Hal ini menunjukkan potensi yang unik, khususnya dalam pengurangan nafsu makan dan pelestarian otot, menawarkan strategi dan arahan baru untuk manajemen obesitas.
Penekanan Nafsu Makan
Hyperphagia adalah pendorong utama dalam perkembangan dan perkembangan obesitas. Produk ini memberikan efek penekan nafsu makan-yang tepat dengan meniru fungsi fisiologis amylin endogen. Mekanisme intinya melibatkan kerja pada reseptor amylin (AMYR) di sistem saraf pusat, terutama pusat pengatur nafsu makan-seperti hipotalamus dan nukleus traktus solitarius, untuk meningkatkan rasa kenyang dan mengurangi rasa lapar. Secara bersamaan, ini menunda pengosongan lambung, memperpanjang retensi makanan di saluran pencernaan untuk lebih memperkuat rasa kenyang, sehingga mengurangi asupan kalori total dan mencapai penurunan berat badan.
Studi klinis mengkonfirmasi bahwa produk monoterapi menghasilkan penurunan berat badan yang signifikan. Dalam uji coba pemberian kronis, injeksi pramlintide intraperitoneal pada tikus jantan mengurangi asupan kalori terutama dengan mengurangi ukuran makanan, disertai dengan perlambatan penambahan berat badan, tanpa efek signifikan pada frekuensi makan, memvalidasi inti mekanisme penurunan berat badan melalui penekanan nafsu makan.
Khususnya, kombinasinya dengan agonis reseptor GLP-1 menimbulkan efek penurunan berat badan yang sinergis, seperti yang dicontohkan oleh rejimen CagriSema (pemberian bersama analog amylin cagrilintide dan semaglutide yang bekerja lama). Sebagai analog amylin generasi pertama, pramlintide memiliki mekanisme kerja yang identik dengan cagrilintide dan meningkatkan penekanan nafsu makan melalui jalur komplementer bila dikombinasikan dengan agonis reseptor GLP-1.
Sumber informasi: PubMed (Pramlintide kronis mengurangi pemberian makan melalui pengurangan ukuran makanan pada tikus jantan); Buletin Ilmu Hayati Tiongkok(Ulasan: Peptida terkait amylin-bertindak panjang sebagai terapi untuk obesitas dan diabetes melitus tipe 2).
Pelestarian Otot
Tujuan utama pengobatan obesitas tidak hanya untuk mengurangi penumpukan lemak tetapi juga untuk mencegah hilangnya otot selama penurunan berat badan. Penurunan massa otot menurunkan laju metabolisme basal, mengganggu-pemeliharaan penurunan berat badan dalam jangka panjang, meningkatkan risiko komplikasi seperti kelelahan dan osteoporosis, serta mengurangi keamanan pengobatan. Tidak seperti beberapa agen penurun berat badan (misalnya, agonis reseptor GLP-1 tertentu) dan operasi bariatrik, yang sering kali menyebabkan hilangnya otot, produk ini menunjukkan potensi pengawetan otot yang khas selama penurunan berat badan, yang menunjukkan keunggulan utama dibandingkan program penurunan berat badan alternatif.
Mekanisme pelindung-ototnya terkait dengan fungsi fisiologis amylin. Sebagai analog amylin, pramlintide memodulasi homeostasis metabolik, menghambat sintesis lemak dan meningkatkan lipolisis sekaligus mengurangi degradasi protein otot untuk mempertahankan massa otot. Studi praklinis dan pengamatan klinis awal menunjukkan bahwa analog amylin secara istimewa mengurangi jaringan adiposa dengan dampak minimal pada jaringan otot, sehingga menghasilkan kehilangan otot yang jauh lebih rendah dibandingkan dengan agonis reseptor GLP-1.
Hal ini membuatnya sangat cocok untuk pasien obesitas yang memerlukan{0}}pengelolaan berat badan jangka panjang, memungkinkan penurunan berat badan sekaligus menjaga fungsi otot, menjaga metabolisme basal, dan mencegah penambahan berat badan.
Untuk pasien obesitas dengan penyakit penyerta diabetes,-efek pelestarian ototinjeksi pramlintida asetatmempunyai nilai klinis yang lebih besar. Pasien seperti ini seringkali mengalami penurunan massa otot akibat resistensi insulin dan gangguan metabolisme.


Pramlintide membantu kontrol glikemik sekaligus menjaga otot untuk meningkatkan sensitivitas insulin, menciptakan siklus baik "penurunan berat badan – pelestarian otot – kontrol glikemik" dan selanjutnya mengurangi risiko komplikasi diabetes. Selain itu, struktur asetatnya yang dimodifikasi-meningkatkan tolerabilitas obat, meminimalkan reaksi merugikan seperti hipoglikemia dan ketidaknyamanan gastrointestinal, menghindari penghentian pengobatan, dan secara tidak langsung mempertahankan efek perlindungan otot-.
Sumber informasi: 36kr (Terobosan berikutnya dalam pasar-penurunan berat badan telah dikonfirmasi); BINASSS (Mengobati obesitas pada diabetes mellitus tipe 1 - tinjauan kemanjuran dan keamanan); PMC (Amylin sebagai Pengobatan Obesitas Masa Depan).

I. Sintesis API
Bahan aktif farmasi (API) produk diproduksi melalui sintesis peptida fase{0}}padat Fmoc. Mulai dari Resin Fmoc-Tyr(tBu)-OH dan Rink Amide-MBHA, asam amino yang dilindungi digabungkan secara berurutan dan dideproteksi untuk membentuk resin peptida dengan panjang penuh. Pembelahan dengan larutan lisis menghasilkan peptida perantara, diikuti dengan pembentukan ikatan disulfida melalui oksidasi udara untuk memperoleh peptida mentah. Setelah pemurnian awal dengan kromatografi cair kinerja-fasa tinggi-terbalik (RP-HPLC), konversi dan pemurnian garam dilakukan menggunakan fase gerak yang mengandung 0,1% asam asetat untuk menghasilkan API pramlintida asetat dengan kemurnian melebihi 99% dan hasil total 51,2%, yang secara efektif menjamin kualitas formulasi berikutnya.
II. Persiapan Formulasi
Formulasinya adalah larutan berair steril berdasarkan sistem buffer asam asetat-natrium asetat (pH 3,8–4,2) untuk menjaga stabilitas pramlintida asetat. Selama persiapan, 4,5%–5,5% manitol ditambahkan untuk menyesuaikan tekanan osmotik, dan 0,2%–0,5% zat bakteriostatik (misalnya, m-kresol) dimasukkan untuk mencegah kontaminasi mikroba. API kemudian ditambahkan dan dilarutkan hingga membentuk larutan curah dengan konsentrasi obat 0,3 mg/mL–1 mg/mL. Setelah penyaringan, larutan dimasukkan ke dalam vial dan injektor pena, keduanya disesuaikan untuk pemberian subkutan.
AKU AKU AKU. Kontrol Kualitas
Kontrol kualitas yang ketat diterapkan di seluruh produksi. API diuji kemurniannya (HPLC lebih besar dari atau sama dengan 98%), kandungan asetat (kurang dari atau sama dengan 12,0%), dan pengotor tunggal (kurang dari atau sama dengan 1,0%). Formulasi dinilai berdasarkan pH, kandungan obat, sterilitas, tekanan osmotik, dan konsentrasi zat bakteriostatik, dengan HPLC ortogonal yang digunakan untuk mengukur produk degradasi dan mencegah pengotor-gangguan kemanjuran. Studi stabilitas yang dipercepat mengkonfirmasi kemanjuran obat yang konsisten dan tidak ada degradasi yang signifikan pada kondisi penyimpanan tertentu.
Sumber informasi: Paten Administrasi Kekayaan Intelektual Nasional Tiongkok CN 104530214 A; Paten Administrasi Kekayaan Intelektual Nasional Tiongkok CN 104524552 A; PMC (Metode HPLC Ortogonal Untuk Mengkuantifikasi Zat Terkait dan Produk Degradasi Pramlintide).
I. Analisis Kemurnian API
Analisis kemurnian API berpusat pada kromatografi cair-kinerja tinggi (HPLC) menggunakan dua mode pemisahan ortogonal: fase-terbalik (RP) dan pertukaran kation kuat (SCX), yang memungkinkan deteksi komprehensif pengotor dan isomer yang dihasilkan selama sintesis.
RP-HPLC menggunakan fase diam C18 dan fase gerak yang mengandung 0,1% asam asetat untuk elusi guna memisahkan pengotor peptida. SCX-HPLC menargetkan sifat kationik obat untuk memisahkan pengotor dengan muatan berbeda.
Penggunaan gabungan mencapai batas kuantisasi 0,1% (relatif terhadap pramlintida utuh) dan secara efektif membedakan isomer pada posisi seperti Ala5 dan Ala8, memastikan pengujian kemurnian API yang akurat dan andal.
II. Analisis Isi Formulasi
Kuantisasi konten formulasi menggunakan ekstraksi fase padat (SPE) ditambah dengan kromatografi cair spektrometri massa tandem (LC-MS/MS), yang mengatasi tantangan analitis adsorpsi non-spesifik dan konsentrasi serum yang rendah (tingkat pg/mL) untuk obat peptida.
Sampel diproses menggunakan pelat QuanRecovery untuk mengurangi adsorpsi, dimurnikan melalui SPE dengan teknologi pemisahan peptida Oasis, dipisahkan pada kolom UPLC peptida C18, dan dideteksi dengan spektrometri massa kuadrupol tandem.
Hal ini memungkinkan penghitungan kandungan obat secara tepat sekaligus menghilangkan gangguan dari eksipien termasuk buffer dan bakteriostat, dengan sensitivitas dan akurasi yang unggul dibandingkan dengan metode HPLC tunggal.
AKU AKU AKU. Analisis Produk Degradasi
Produk degradasi yang terbentuk dalam kondisi asam, basa, oksidatif, dan tekanan lainnya dipisahkan dengan HPLC dan diidentifikasi secara struktural melalui LC-MS.Studi degradasi paksa menyimulasikan kondisi penyimpanan dan transportasi yang ekstrem.
Metode ortogonal RP-HPLC dan SCX-HPLC memisahkan produk degradasi, diikuti dengan penentuan berat molekul dan pola fragmen melalui LC-MS untuk mengidentifikasi pengurai secara akurat seperti spesies terdeamidasi dan produk pembelahan ikatan disulfida.
Hal ini memberikan dukungan data untuk evaluasi stabilitas obat dan memverifikasi kekhususan metode analisis.
Sumber informasi: PMC (Studi perilaku degradasi paksa pramlintida asetat oleh HPLC dan LC-MS); PubMed (Pengembangan dan validasi metode RP-HPLC baru yang kuat untuk penghitungan insulin dan pramlintide secara bersamaan).
Kontraindikasi dan Kewaspadaan untuk Populasi Khusus
Injeksi pramlintida asetatmemiliki populasi kontraindikasi tertentu. Populasi ini dilarang keras menggunakan produk ini untuk menghindari risiko keamanan yang serius. Populasi yang dikontraindikasikan meliputi: individu yang alergi terhadap pramlintide atau komponen apa pun dari produk ini; pasien dengan penyakit gastrointestinal parah (seperti tukak lambung parah, tukak duodenum, mual dan muntah yang sulit disembuhkan); individu dengan riwayat episode hipoglikemik yang belum terkontrol secara efektif; pasien dengan insufisiensi ginjal berat atau menjalani perawatan dialisis; wanita hamil dan menyusui.
Orang yang harus menggunakan dengan hati-hati harus menggunakan di bawah bimbingan dokter, memantau respons obat dengan cermat, dan menyesuaikan dosis jika perlu. Orang yang harus menggunakannya dengan hati-hati meliputi: pasien dengan insufisiensi ginjal sedang, yang tidak perlu menyesuaikan dosis tetapi memerlukan pemantauan rutin terhadap fungsi ginjal dan glukosa darah; pasien dengan insufisiensi hati, yang sebagian besar memetabolisme obat melalui ginjal, dan dampak insufisiensi hati terhadap farmakokinetiknya relatif kecil, namun masih memerlukan observasi ketat terhadap efek samping.
Orang lanjut usia, yang memiliki kapasitas metabolisme berkurang dan risiko hipoglikemia lebih tinggi, perlu memulai dengan dosis kecil, melakukan titrasi secara perlahan, dan memperkuat pemantauan glukosa darah; anak-anak dan remaja, yang keamanan dan kemanjurannya belum diketahui secara jelas, dan tidak dianjurkan untuk digunakan.
Selain itu, pasien dengan riwayat epilepsi atau riwayat keluarga dengan epilepsi harus sangat berhati-hati saat menggunakan produk ini, karena sejumlah kecil penelitian menunjukkan bahwa produk ini dapat menyebabkan kejang. Jika gejala epilepsi terjadi, produk harus segera dihentikan dan dicari pertolongan medis.
Sumber informasi: Kete Bio (Pramlintide: Analog Amylin pada Diabetes Tipe 1 dan Tipe 2); Sains-Pusat (Profil Keamanan Pramlintide pada Pasien Diabetes Melitus).
Pertanyaan Umum
Apakah pramlintide-disetujui FDA?
+
-
Pramlintide (Symlin®), analog sintetik amylin manusia, adalahFDA-disetujuiuntuk digunakan sebagai terapi tambahan pada pasien diabetes tipe 1 atau tipe 2 yang menggunakan insulin waktu makan yang tidak dikontrol secara memadai dengan terapi insulin optimal.
Apa klasifikasi Pramlintide asetat?
+
-
Pramlintida asetat adalah aanalog polipeptida dari amylin manusia. Pramlintide acetate, agen antidiabetik, bersifat antineoplastik pada kanker kolorektal.
Tag populer: injeksi pramlintide asetat, pemasok, produsen, pabrik, grosir, beli, harga, massal, untuk dijual









