Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. adalah salah satu produsen dan pemasok injeksi fluralaner paling berpengalaman di Cina. Selamat datang di grosir injeksi fluralaner berkualitas tinggi massal untuk dijual di sini dari pabrik kami. Pelayanan yang baik dan harga yang wajar tersedia.
Injeksi Fluralaneradalah obat{0}antiparasit sistemik jangka panjang yang termasuk dalam kelas isoxazoline. Ia bekerja dengan menghambat saluran ion klorida gerbang ligan (reseptor GABA dan reseptor glutamat) dalam sistem saraf arthropoda, yang menyebabkan kelumpuhan dan kematian parasit. Ini mengganggu transmisi sinyal saraf parasit dengan memblokir reseptor GABA dan reseptor glutamat, menyebabkan kelumpuhan dan kematian yang cepat. Obat ini memiliki keamanan yang tinggi bagi sistem saraf mamalia (seperti kucing dan anjing), karena obat sulit menembus sawar darah-otak dan terdapat perbedaan signifikan dalam struktur reseptor antara mamalia dan parasit. Ini membunuh lebih dari 90% kutu dalam waktu 4 jam setelah pemberian dan mencapai 100% dalam waktu 12 jam; Bunuh lebih dari 99% kutu yang menempel dalam waktu 48 jam. Satu suntikan dapat mempertahankan perlindungan terhadap kutu, kutu berkaki hitam, kutu anjing Amerika, dan kutu anjing coklat selama 12 bulan; Masa perlindungan kutu soliter adalah 8 bulan.
Pada saat yang sama, perusahaan kami tidak hanya menyediakan bubuk murni, tetapi juga tablet dan suntikan. Jika diperlukan, jangan ragu untuk menghubungi kami kapan saja.
Produk kami
 |
 |
COA Fluralan
Fluralaner adalah senyawa isoksazolin yang bekerja dengan menghambat saluran ion klorida berpintu ligan (reseptor GABA dan reseptor glutamat) di sistem saraf artropoda, yang menyebabkan kelumpuhan dan kematian parasit.Injeksi Fluralaneradalah obat-antiparasit sistemik jangka panjang yang dapat mempertahankan efek perlindungan terhadap kutu hingga 12 bulan dengan satu suntikan, sehingga secara signifikan meningkatkan kepatuhan perawatan hewan peliharaan dan mengurangi risiko penularan penyakit zoonosis.
Bahan baku dan bahan penolong
Bahan aktif
Bubuk fluremina: Setiap botol mengandung 2,51g Fluremina (kemurnian lebih besar atau sama dengan 99,9%), nama kimianya adalah (±) -4- [5- (3,5-diklorofenil) -5- (trifluorometil) -4,5-dihydroisoxazol-3-yl] -2-metil-N - [2-oxo-2- (2,2,2-trifluoroethylamino) etil] benzamida, nomor CAS 864731-61-3, berat molekul 556,29 g/mol.
Proses persiapan: Dapatkan partikel besar Frellana (LPS) melalui metode rekristalisasi untuk memastikan bahwa ukuran partikel bubuk memenuhi persyaratan injeksi, menghindari penyumbatan jarum atau mempengaruhi pelepasan khasiat obat.
Komposisi pelarut
Pelarut dasar: Air untuk Injeksi.
Pengental: Natrium karboksimetil selulosa (20 mg/mL) untuk meningkatkan stabilitas suspensi.
Pengawet: Benzil alkohol (20 mg/mL), menghambat pertumbuhan mikroba.
Buffer: Dinatrium hidrogen fosfat anhidrat (7 mg/mL), sesuaikan pH ke kisaran netral.
Surfaktan: Poloxamer 124 (1 mg/mL), mendorong pembubaran bubuk dan dispersi seragam.
Pengatur PH: Asam klorida dan natrium hidroksida, memastikan pH akhir memenuhi standar farmakope (biasanya 5,5-7,5).
Bahan kemasan
Botol bubuk: Botol kaca borosilikat netral, tahan terhadap korosi kimia dan terlindung dari cahaya.
Botol pelarut: juga terbuat dari kaca borosilikat netral, dilengkapi sumbat karet ungu dan tutup aluminium.
Aksesori: Jarum ventilasi 25G (untuk pembuangan botol bubuk), jarum injeksi 18G (untuk ekstraksi pelarut), jarum suntik 20mL (untuk pengukuran pelarut yang tepat).
Alur proses produksi
Persiapan Bubuk
Pra penyaringan: Bubuk Frellana yang direkristalisasi dilewatkan melalui mesin penyaringan bergetar untuk menyaring partikel berukuran seragam (biasanya 50-150 μm).
Pencampuran: Campurkan bubuk yang telah disaring sebelumnya dengan sedikit natrium karboksimetil selulosa untuk mencegah penggumpalan.
Pengemasan: Isi bubuk campuran secara kuantitatif ke dalam botol kaca di area bersih Kelas 100, dengan 2,51g per botol.
Sterilisasi: Metode sterilisasi terminal (sterilisasi uap bertekanan tinggi 121 derajat selama 15 menit) digunakan untuk memastikan sterilitas.
Persiapan pelarut
Larutan: Tambahkan air injeksi ke dalam tangki persiapan, dan secara berurutan tambahkan natrium karboksimetil selulosa, benzil alkohol, dinatrium hidrogen fosfat anhidrat, dan poloxamer 124, aduk hingga larut sepenuhnya.
Penyesuaian PH: Tambahkan larutan asam klorida atau natrium hidroksida secara perlahan setetes demi setetes dan pantau nilai pH ke kisaran target.
Filtrasi: Saring melalui membran mikropori 0,22 μm untuk menghilangkan partikel yang tidak larut.
Pengemasan: Isi pelarut secara kuantitatif ke dalam botol kaca, dengan 16mL per botol (sebenarnya diperlukan 15mL, dengan ruang udara disediakan).
Sterilisasi: Metode sterilisasi uap yang bersirkulasi (100 derajat selama 30 menit) digunakan untuk menghindari kerusakan suhu tinggi terhadap stabilitas bahan pembantu.
Persiapan pencampuran dan suspensi
Persiapan sebelum pengoperasian: Periksa penyegelan botol bedak dan botol pelarut untuk memastikan tidak ada kerusakan atau kebocoran.
Ekstraksi pelarut:
Tusuk sumbat karet ungu pada botol pelarut dengan jarum 18G dan suntikkan 14mL udara (pada tekanan kesetimbangan).
Ekstrak 15mL pelarut, pastikan untuk merendam jarum di bawah permukaan cairan untuk menghindari menghirup udara.
Pembubaran bubuk:
Suntikkan pelarut secara perlahan ke dalam botol bedak untuk menghindari benturan langsung pada bagian bawah botol yang menyebabkan cipratan bedak.
Masukkan jarum ventilasi 25G ke bagian atas botol bedak dan lepaskan tekanan di dalam botol.
Persiapan pencampuran dan suspensi
Persiapan suspensi:
Kocok botol bedak dengan kuat setidaknya selama 30 detik untuk membubarkan bedak sepenuhnya.
Diamkan selama 1-2 menit, amati keseragaman suspensi, dan kocok kembali bila perlu.
Pemeriksaan akhir: Suspensi harus berwarna putih buram hingga kuning muda, sedikit kental, tanpa partikel atau lapisan yang terlihat.
Standar Pengendalian Mutu
Pemeriksaan bahan baku
KemurnianInjeksi Fluralaner: terdeteksi oleh kromatografi cair kinerja tinggi (HPLC), kemurnian lebih besar dari atau sama dengan 99,9%.
Konten aksesori: Verifikasi apakah konten setiap aksesori memenuhi standar melalui titrasi atau spektrofotometri.
Batas mikroba: Menurut Farmakope Tiongkok edisi 2025, jika jumlah total bakteri kurang dari atau sama dengan 100 CFU/g, dan jumlah jamur dan ragi kurang dari atau sama dengan 50 CFU/g, Escherichia coli tidak boleh terdeteksi.
Inspeksi menengah
Ukuran partikel bubuk: dideteksi dengan metode difraksi laser, D50 (ukuran partikel median) harus berada dalam kisaran 75-125 μm.
Nilai pH pelarut: diukur dengan kertas uji pH presisi atau pengukur pH, dengan kisaran 5,5-7,5.
Keseragaman suspensi: Setelah pengambilan sampel, diamkan selama 30 menit untuk mengamati apakah terjadi stratifikasi atau pengendapan.
Pemeriksaan produk jadi
Pemeriksaan aseptik: Menurut Farmakope Tiongkok edisi 2025, metode filtrasi membran digunakan untuk memastikan sterilitas.
Penentuan konten: Metode HPLC harus digunakan untuk mendeteksi kandungan Frellana, yang harus 90,0% -110,0% dari jumlah yang diberi label.
Zat terkait: Total pengotor yang terdeteksi dengan metode HPLC Kurang dari atau sama dengan 1,0%, pengotor individu Kurang dari atau sama dengan 0,5%.
Perbedaan kuantitas: Untuk deteksi metode penimbangan, kuantitasnya tidak boleh kurang dari 95% dari kuantitas yang diberi label.
Validasi peralatan dan proses
Peralatan kunci
Mesin penyaringan: Model XS-500, frekuensi getaran yang dapat disesuaikan untuk memastikan ukuran partikel bubuk seragam.
Tangki persiapan: terbuat dari bahan stainless steel 316L, dilengkapi dengan bilah pengaduk dan sistem pengatur suhu.
Sistem filtrasi: membran filter polietersulfon (PES) 0,22 μm, tahan terhadap korosi kimia dan adsorpsi protein rendah.
Kabinet sterilisasi: kabinet sterilisasi uap bertekanan tinggi vakum berdenyut, keseragaman suhu ± 1 derajat .
Area bersih: Mematuhi standar ISO Level 5 (Kelas 100), dengan jumlah partikel pemantauan dinamis Kurang dari atau sama dengan 3520 partikel/m ³ ( Lebih besar dari atau sama dengan 0,5 μm).
Validasi proses
Verifikasi pencampuran bubuk: Verifikasi pengaruh waktu pencampuran (Lebih besar dari atau sama dengan 15 menit) dan kecepatan (50-100 rpm) terhadap keseragaman melalui simulasi produksi.
Validasi sterilisasi: Gunakan indikator biologis (spora Bacillus subtilis) untuk memvalidasi efek sterilisasi, dan nilai D (waktu sterilisasi) harus Kurang dari atau sama dengan 1,5 menit.
Verifikasi stabilitas suspensi: Tempatkan selama 6 bulan dalam pengujian dipercepat (40 derajat ± 2 derajat, RH 75% ± 5%) untuk mendeteksi perubahan kandungan, zat terkait, dan nilai pH.
Pengemasan dan Penyimpanan
Kemasan
Konfigurasi kotak tunggal: 1 botol bedak (2,51g), 1 botol pelarut (16mL), jarum ventilasi 1 25G, jarum injeksi 1 18G, dan jarum suntik 1 20mL.
Informasi label: termasuk nama produk, spesifikasi, nomor batch, tanggal kedaluwarsa, kondisi penyimpanan, petunjuk penggunaan, dan bahasa peringatan.
Kondisi penyimpanan
Produk yang tidak dicampur: Botol bubuk dan botol pelarut harus disimpan di tempat kering di bawah 25 derajat, jauh dari cahaya.
Produk campuran: Suspensi harus didinginkan pada suhu 2-8 derajat dan digunakan dalam waktu 14 hari (untuk menghindari kontaminasi mikroba).
Persyaratan transportasi: Transportasi rantai dingin harus digunakan, dengan suhu dikontrol antara 2-8 derajat untuk mencegah degradasi obat.
Tindakan pencegahan untuk digunakan
Spesifikasi pengoperasian
Perlindungan pribadi: Operator harus mengenakan masker, sarung tangan, dan pakaian pelindung untuk menghindari kontak langsung dengan obat-obatan.
Pengoperasian aseptik: Proses pencampuran dan ekstraksi diselesaikan di ruang bersih Kelas 100 untuk mencegah kontaminasi mikroba.
Pembuangan limbah: Jarum suntik bekas harus ditempatkan di kotak instrumen tajam, dan botol kaca harus diperlakukan sebagai limbah medis.
Penerapan pada hewan
Objek yang berlaku: Hanya untuk anjing berusia di atas 6 bulan, ikuti dengan ketat panduan dokter hewan untuk penggunaan kucing (beberapa produk belum disetujui untuk penggunaan kucing).
Perhitungan dosis: Berikan sesuai berat anjing, suntikkan 1mL suspensi (mengandung 150mg Frellana) setiap 10kg berat badan.
Kontraindikasi: Ini dikontraindikasikan pada individu yang alergi terhadap fluoroquinolones atau isoxazolin; Hewan hamil/menyusui harus digunakan dengan hati-hati.
pemantauan ADR
Reaksi umum: muntah (3% -5%), diare (1% -2%), kehilangan nafsu makan (2% -3%).
Reaksi serius: tremor (0,1% -1%), ataksia (0,05% -0,5%), penghentian pengobatan segera dan perhatian medis diperlukan.
Pemantauan jangka panjang: Dianjurkan untuk menjalani tes darah rutin dan fungsi hati dan ginjal setiap 6 bulan untuk mengevaluasi keamanan obat.
Fluralaner termasuk dalam kelas senyawa isoxazoline, yang ditemukan melalui eksplorasi sistematis molekul aktif antiparasit baru.
Pada akhir abad ke-20 dan awal abad ke-21, para peneliti di bidang pestisida dan obat-obatan hewan berkomitmen untuk menemukan senyawa yang memiliki efek membunuh yang efisien pada serangga dan artropoda, sekaligus lebih aman bagi mamalia. Senyawa isoxazoline dinilai memiliki potensi aktivitas farmakologi karena struktur kimianya yang unik (mengandung cincin isoxazoline).
Selama proses sintesis, peneliti menghasilkan sejumlah besar turunan dengan menyesuaikan substituen pada cincin isoksazolin (seperti atom fluor, atom klor, rantai alkil, dll.), dan menyaring aktivitasnya terhadap parasit umum (seperti kutu, caplak, tungau, dll.) satu per satu. Dalam struktur kimia Fluralaner, pengenalan 3,5-diklorofenil dan trifluorometil secara signifikan meningkatkan kelarutan lipid dan stabilitas metaboliknya, sedangkan rantai samping benzamida mengoptimalkan kemampuan pengikatannya pada reseptor target.
Pada akhir abad ke-20, pertanian global menghadapi tantangan meningkatnya resistensi terhadap insektisida tradisional. Senyawa seperti organoklorin (seperti dieldrin) dan fenilpirazol (seperti fipronil) telah menurunkan efektivitas pengendalian secara signifikan karena penggunaan jangka panjang, yang menyebabkan mutasi pada gen reseptor GABA pada hama. Menurut Organisasi Pangan dan Pertanian PBB, kerugian panen yang disebabkan oleh resistensi hama mencapai $120 miliar di seluruh dunia pada tahun 2000, memaksa komunitas ilmiah untuk mencari senyawa dengan target baru.
Pada tahun 1998, Nissan Chemical Industries di Jepang secara tidak sengaja menemukan kelas zat antara dengan struktur cincin isoksazolin unik yang menunjukkan aktivitas insektisida yang kuat terhadap serangga saat mempelajari senyawa phthalamide. Setelah optimasi struktur lebih lanjut, senyawa A1443 (Fluralaner) disintesis pada tahun 2004 dengan nama kimia 4- [5- (3,5-diklorofenil) -5- (trifluorometil) -4H-1,2-oxazole-3-yl] -2-metil-N - {2-oxo-2- [(2,2,2-trifluoroethyl) amino] etil} benzamida.
Pada saat yang sama, perekonomian hewan peliharaan berkembang pesat secara global. Pada tahun 2010, pasar hewan peliharaan global mencapai angka 98 miliar dolar AS, dimana obat pengendalian parasit menyumbang sekitar 15%. Produk bentuk sediaan bulanan tradisional memiliki masalah seperti kepatuhan yang buruk dan masa perlindungan yang singkat, dan pasar sangat membutuhkan obat-obatan inovatif-yang memiliki efek jangka panjang dan aman. Tim Litbang Fluralaner dengan cermat menangkap permintaan ini dan mengalihkan fokus penelitian mereka dari pertanian ke bidang kedokteran hewan.
Tag populer: injeksi fluralaner, pemasok, produsen, pabrik, grosir, beli, harga, massal, untuk dijual