Novo Nordisk mengajukan permohonan ke FDA untuk persetujuan injeksi Wegovy dosis tinggi 7,2 mg
Baru-baru ini, Novo Nordisk mengumumkan bahwa mereka telah mengajukan permohonan obat baru (SNDA) ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk suplemen injeksi semaglutide dosis tinggi 7.2mg. Aplikasi ini dimaksudkan untuk digunakan-pengelolaan berat badan jangka panjang pada pasien obesitas dewasa berdasarkan Program Akselerasi CNPV, berdasarkan pengurangan asupan kalori dan peningkatan aktivitas fisik. Setelah FDA menerima permohonan tersebut, diharapkan dapat disetujui dalam waktu 1-2 bulan.
SNDA ini mencakup hasil dari eksperimen STEP UP. Uji coba STEP UP adalah uji coba superioritas acak, tersamar ganda, tersamar ganda, terkontrol plasebo, dan kontrol aktif selama 72 minggu yang mengevaluasi kemanjuran dan keamanan semaglutide 7,2mg seminggu sekali sebagai terapi tambahan untuk intervensi gaya hidup pada 1.407 pasien obesitas dewasa (BMI 30kg/m2) dibandingkan dengan plasebo dan semaglutide 2,4mg. Pasien dengan diabetes tidak dilibatkan dalam penelitian ini.
Dibandingkan dengan kelompok 2,4mg atau kelompok plasebo yang diobati dengan semaglutide, kelompok 7,2mg yang diobati dengan semaglutide memiliki efek samping gastrointestinal dan kelainan sensorik yang lebih umum. 6.8% peserta dalam kelompok semaglutide 7,2 mg melaporkan efek samping yang serius, dibandingkan dengan 10,9% pada kelompok 2,4 mg dan 5,5% pada kelompok plasebo. Badan Obat Eropa (EMA), serta badan pengawas di negara lain, menyetujui dosis baru Wegoyy @ yang lebih tinggi (semaglutide 7.2mg). Novo Nordisk mengharapkan lembaga pendaftaran UE untuk membuat keputusan persetujuan pada kuartal pertama tahun 2026.
Pemberian pertama injeksi SA1211, molekul siRNA target ganda yang dikembangkan secara independen oleh Shian Biotechnology, telah selesai
Baru-baru ini, Suzhou Shian Biotechnology mengumumkan bahwa uji klinis fase I injeksi SA1211 yang dikembangkan secara independen (nomor penerimaan: 2025LP02762) telah berhasil menyelesaikan pemberian pertamanya pada tanggal 25 November 2025 di Rumah Sakit Pertama Universitas Jilin, menandai masuknya obat inovatif ini secara resmi ke dalam tahap pengembangan klinis.
Uji klinis ini (nomor registrasi CDE: CTR20254317) bertujuan untuk mengevaluasi keamanan, toleransi, farmakokinetik (PK) dan kemanjuran awal injeksi SA1211. Skema desain pengacakan, pembicaraan ganda, kontrol plasebo, dan peningkatan dosis digunakan untuk melakukan observasi pemberian tunggal dan ganda pada subjek sehat dan pasien dengan hepatitis B kronis, dikelompokkan berdasarkan dosis yang telah ditentukan, dan rentang dosis mencakup beberapa gradien dari rendah ke tinggi, sehingga dapat mengevaluasi secara komprehensif jendela keamanan dan hubungan efek dosis obat. Biologi Keamanan Waktu akan mendorong uji coba populasi pasien fase II sesuai dengan data pada fase ini.
Saat ini, tantangan terbesar pengobatan hepatitis B adalah kembalinya penghentian obat setelah virus hilang. Injeksi SA1211 adalah obat siRNA target ganda molekul tunggal pertama di dunia yang memasuki uji klinis. Hal ini tidak hanya dapat menghilangkan virus hepatitis B secara langsung, tetapi juga membuka pos pemeriksaan kekebalan untuk membantu pasien memulihkan kekebalan yang mereka peroleh terhadap virus hepatitis B, sehingga memecahkan masalah munculnya kembali virus setelah penghentian obat. Diharapkan melalui uji klinis yang ketat, skema pengobatan baru dengan-efektivitas dan keamanan jangka panjang akan tersedia bagi pasien, sehingga membawa awal baru bagi penyembuhan fungsional pasien hepatitis B kronis di seluruh dunia.
Obat penurun berat badan baru! Hengrui SHR-2906 menerima persetujuan klinis dari NMPA
Pada tanggal 28 November 2025, penerapan uji klinis Injeksi Hengrui Pharmaceutical SHR-2906 disetujui oleh NMPA untuk pengobatan obesitas.
Hengrui Pharmaceutical telah membuat terobosan mendalam di bidang penurunan berat badan dan mencapai kerja sama model NewCo di luar negeri senilai $6 miliar pada Mei 2024. Kailera Therapeutics baru-baru ini mengumumkan penyelesaian pembiayaan Seri B senilai $500 juta, yang mempercepat pengembangan klinis jalur pipa terkait. Agonis target ganda GLP-1/GIP HRS-9531 telah disetujui untuk aplikasi pasar pada bulan September tahun ini, diikuti oleh versi oral agonis reseptor GLP-1 molekul kecil HRS-7535 dan HRS-9531. Selain itu, agonis tiga target GLP-1/GIP/GCG HRS-4729 saat ini sedang dalam uji klinis fase I.
Injeksi SHR-2906, obat baru biofarmasi Kelas 1 di bawah Hengrui Pharmaceutical, telah disetujui untuk uji klinis oleh National Medical Products Administration pada 28 November 2025. Indikasi yang diusulkan adalah kelebihan berat badan atau obesitas. Sebagai obat penurun berat badan dengan mekanisme kerja baru, promosinya akan memperkaya jalur pipa Hengrui Pharmaceutical di bidang penurunan berat badan. Perusahaan saat ini telah membangun tim penelitian dan pengembangan penurunan berat badan yang mencakup berbagai jenis dan bentuk sediaan target ganda GLP-1/GIP, agonis reseptor GLP-1 molekul kecil (termasuk versi oral), target rangkap tiga GLP-1/GIP/GCG, dll. HRS-9531 telah mengajukan permohonan pemasaran, dan peluncuran klinis Injeksi SHR-2906 akan semakin memperkuat daya saing pasarnya di bidang ini dan juga diharapkan berkontribusi terhadap kelebihan berat badan atau obesitas. Kerumunan membawa pilihan pengobatan baru.
Tangram mengumumkan pengajuan aplikasi TGM-312CTA, terapi RNAi membuka eksplorasi klinis untuk MASH
Baru-baru ini, Tangram Therapeutics ("Tangram"), yang berkomitmen untuk menggabungkan kecerdasan buatan dan obat-obatan RNAi, mengumumkan bahwa mereka telah mengajukan permohonan uji klinis (CTA) ke badan pengawas obat Inggris MHRA untuk memulai uji klinis Fase 1/2 dari proyek pipa intinya TGM-312. TGM-312 adalah siRNA GalOmic dalam tahap penelitian dan pengembangan, yang ditujukan secara khusus membungkam gen baru dalam sel hati untuk pengobatan disfungsi metabolik terkait steatohepatitis (MASH).
Studi Fase 1/2 akan mengevaluasi TGM-312 pada sukarelawan dewasa sehat dan pasien MASH untuk menilai keamanan, tolerabilitas, farmakokinetik, dan farmakodinamik calon obat. Penelitian ini juga mencakup biopsi hati, pemeriksaan pencitraan eksplorasi, dan penilaian titik akhir biomarker pada pasien MASH. Tergantung pada persetujuan peraturan, penelitian ini diharapkan dimulai di Inggris pada awal tahun 2026, dan data awal diperkirakan akan dirilis pada paruh kedua tahun 2026.
TGM-312 adalah kandidat obat baru untuk terapi RNA interferensi terkonjugasi GaINAC (GalNAC siRNA), yang sedang dikembangkan untuk pengobatan disfungsi metabolik terkait steatohepatitis (MASH) yang aman dan efektif. TGM-312 memiliki potensi untuk mencapai pemberian subkutan yang ramah pasien per derajat Li. Dalam studi praklinis model tikus obesitas yang diinduksi diet Gubra Amylin NASH yang sangat transformatif (GAN-DIO) Baik digunakan sebagai monoterapi atau dalam kombinasi dengan terapi MASH yang disetujui atau baru, pemberian TGM-312 secara signifikan mengurangi skor aktivitas penyakit hati berlemak non-alkohol (NAS) dan mengurangi peradangan hati,
Dan memperlambat perkembangan fibrosis.
Vaksin Jiachen Xihai mRNA telah disetujui untuk uji klinis oleh FDA AS untuk pengobatan jerawat
Baru-baru ini, Jiachen Xihai, sebuah perusahaan bioteknologi yang berspesialisasi dalam platform teknologi mRNA, hari ini mengumumkan bahwa kandidat vaksin mRNA terapeutik target ganda JCXH-401 untuk pengobatan acne vulgaris telah disetujui untuk uji klinis obat baru (IND) oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) dan akan segera memulai uji klinis fase satu/dua.
Desain JCXH-401 bertujuan untuk menginduksi respons antibodi spesifik in vivo yang secara tepat menargetkan mediator inflamasi yang dihasilkan oleh subtipe Propionibacterium acnes yang patogen, tanpa mengganggu komposisi mikroba normal pada kulit. Mekanisme inovatif ini diharapkan dapat meminimalkan risiko efek samping seperti resistensi antibiotik, kekeringan kulit yang berlebihan, dan iritasi, sehingga memberikan pasien pilihan pengobatan yang lebih aman dan tepat sasaran.
Saat ini, hanya dua kandidat vaksin mRNA untuk acne vulgaris yang sedang dikembangkan di seluruh dunia, termasuk JCXH-401 dari Jiachen Xihai dan kandidat vaksin lainnya dari Sanofi. Rencananya, uji klinis JCXH-401 tahap pertama/kedua akan difokuskan terlebih dahulu pada pasien dewasa dengan jerawat sedang hingga berat.